Escitalopram "Orion" 20 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Escitalopramoxalat
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
N06AB10
INN (International Name):
escitalopram oxalate
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46051

Indægsseddel: Information til brugeren

Escitalopram Orion 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Orion 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Orion 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Orion

Sådan skal du tage Escitalopram Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Escitalopram Orion tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes SSRI-præparater (SSRI =

selektive serotoningenoptagshæmmere). Disse midler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge

mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i udviklingen af

depression og lignende sygdomme.

Escitalopram Orion indeholder det aktive stof escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære

depressive episoder) og angsttilstande (såsom panikangst med eller uden agorafobi (angst for åbne pladser),

socialfobi, generaliseret angst og tvangstanker eller tvangshandlinger.

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram Orion, selv om det

tager nogen tid, før du mærker en bedring af din tilstand.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Escitalopram Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Escitalopram Orion

hvis du er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Escitalopram Orion

(angivet i punkt 6).

hvis du tager anden medicin, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes MAO-hæmmere herunder

selegilin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (anvendes til behandling af

depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis du er født med eller har haft tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til

evaluering af, hvordan hjertet fungerer).

hvis du tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen (se

også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Orion” nedenfor)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Escitalopram Orion.

Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme eller lidelser, så lægen eventuelt kan tage højde for dette.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen:

hvis du har epilepsi. Behandling med Escitalopram Orion bør stoppes, hvis du får krampeanfald for

første gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også punkt 4 "Bivirkninger").

hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at ændre dosis.

hvis du har diabetes. Behandling med Escitalopram Orion kan påvirke blodsukkeret. Derfor kan det

blive nødvendigt at ændre dosis af insulin og/eller tabletter til behandling af diabetes.

hvis du har nedsat indhold af natrium i blodet.

hvis du let kommer til at bløde eller let får blå mærker.

hvis du får elektrochokbehandling.

hvis du har sygdom i hjertets kranspulsårer.

hvis du lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

hvis du har en lav hvilepuls, og/eller du ved, at du kan have saltmangel som følge af langvarig

alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

hvis du oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når du

rejser dig op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

hvis du har eller har haft øjenproblemer, såsom visse former for glaukom (øget tryk i øjet).

OBS!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes ved

usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk aktivitet.

Kontakt lægen, hvis du oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under de

første ugers behandling. Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får disse symptomer.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at

gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi

medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 2 uger, men nogle gange længere tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

hvis du er

ung

. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du straks

kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og

bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes at

din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Børn og unge under 18 år:

Escitalopram Orion bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Du bør også vide, at patienter

under 18 år har en øget risiko for bivirkninger så som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed

(især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type medicin. Din læge kan alligevel vælge at

ordinere Escitalopram Orion til patienter under 18 år ud fra en vurdering af, at det vil det bedste for dem.

Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået ordineret Escitalopram Orion, og du ønsker at tale om

dette. Du bør informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår eller tager til hos en patient under 18

år, der får Escitalopram Orion. Der foreligger endnu ikke langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst,

modning og udvikling af åndsevner og adfærd, når Escitalopram Orion gives til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Ikke-selektive monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), der indeholder de aktive stoffer

phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (mediciner til behandling af

depression). Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du må begynde at tage

Escitalopram Orion. Efter behandlingen med Escitalopram Orion skal der gå 7 dage, før du begynder

at tage et af disse midler.

Reversible, selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (til behandling af depression).

Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom).

Disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger.

Linezolid, som er et antibiotikum.

Lithium (til behandling af maniodepressive lidelser) og tryptophan.

Imipramin og desipramin (til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod stærke smerter).

Disse lægemidler øger risikoen for bivirkninger.

Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (til behandling af mavesår), fluvoxamin (mod depression) og

ticlopidin (nedsætter risikoen for slagtilfælde). Disse lægemidler kan øge mængden af escitalopram i

blodet.

Prikbladet perikon (

Hypericum perforatum

) – et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og ikke-steroid betændelseshæmmende medicin (medicin til at lindre smerter eller

fortynde blodet, såkaldte antikoagulantia). Disse kan øge blødningstendensen.

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til at fortynde blodet, såkaldte antikoagulantia).

Lægen vil sikkert undersøge, hvor længe blodet er om at størkne ved indledning og afslutning af

behandling med Escitalopram Orion for at sikre, at du stadig får den rette dosis af det

blodfortyndende middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og tramadol (til

behandling af stærke smerter) på grund af en mulig risiko for nedsættelse af krampetærsklen.

Medicin til behandling af skizofreni, psykoser (antipsykotika) og antidepressiva (tricykliske

antidepressiva og SSRI’ere) på grund af en mulig risiko for nedsættelse af krampetærsklen.

Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjerte- og karsygdomme), clomipramin og nortriptylin

(mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det kan være nødvendigt

at ændre dosis af Escitalopram Orion.

Lægemidler, der nedsætter koncentrationen af kalium eller magnesium i blodet, da det kan øge

risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser.

TAG IKKE ESCITALOPRAM ORION

hvis du får medicin mod problemer med hjerterytmen eller

medicin, der kan påvirke hjerterytmen, f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks.

fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks.

sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse

antihistaminer (f.eks. astemizol, mizolastine). Hvis du har spørgsmål til dette, så kontakt din læge.

Brug af Escitalopram Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Escitalopram Orion med eller uden mad (se punkt 3 "Sådan skal du tage Escitalopram Orion").

I lighed med en række lægemidler frarådes det at tage Escitalopram Orion sammen med alkohol, selv om

Escitalopram Orion ikke forventes at reagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Tag ikke Escitalopram Orion,

hvis du er gravid medmindre du og din læge har talt om risici og fordele ved behandlingen.

Citalopram (et lægemiddel lig escitalopram) har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette

påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Escitalopram Orion. Når medicin som Escitalopram Orion

tages under graviditeten, især de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig

tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertenion hos

den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer

starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder

eller læge.

Hvis du tager Escitalopram Orion under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at

følgende bivirkninger kan ses hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, anfald, forandringer i

kropstemperatur, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme

reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.

Kontakt omgående lægen, hvis dit nyfødte barn har nogle af disse symptomer.

Hvis du tager Escitalopram Orion, mens du er gravid, må du ikke stoppe behandlingen brat.

Hvis du ammer, må du kun tage Escitalopram Orion efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det anbefales, at du ikke færdes i trafikken eller betjener maskiner, før du ved, hvordan Escitalopram Orion

påvirker dig.

3.

Sådan skal du tage Escitalopram Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Voksne:

Depression

Den sædvanlige anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. Lægen kan øge dosis op til højst 20 mg dagligt.

Panikangst

Startdosis er 5 mg én gang dagligt i den første uge, før dosis øges til 10 mg dagligt. Lægen kan øge dosis

yderligere til højst 20 mg dagligt.

Socialfobi

Den sædvanlige anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. Lægen kan enten nedsætte dosis til 5 mg dagligt

eller øge dosis til højst 20 mg dagligt afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen.

Generaliseret angst eller tvangstanker/tvangshandlinger

Den sædvanlige anbefalede dosis Escitalopram Orion er 10 mg én gang dagligt. Lægen kan øge dosis til

højst 20 mg dagligt.

Ældre (over 65 år)

Det anbefales at starte med en dosis på 5 mg Escitalopram Orion, der tages én gang dagligt. Lægen kan øge

dosis til 10 mg dagligt.

Børn og unge (under 18 år)

Escitalopram Orion bør normalt ikke anvendes til børn og unge. Yderligere oplysninger: se punkt 2 "Det skal

du vide, før du begynder at tage Escitalopram Orion".

Du kan tage Escitalopram Orion med eller uden mad. Tag tabletten med lidt vand. Lad være med at tygge

den, da smagen er bitter.

Escitalopram Orion 10 mg, 15 mg og 20 mg: Om nødvendigt kan du dele tabletten ved at anbringe tabletten

på en plan overflade med delekærven opad. Dernæst kan tabletten deles ved at trykke nedad med en

pegefinger i hver ende af tabletten, som vist på billedet:

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før du begynder at få det bedre. Fortsæt med at tage Escitalopram Orion selv om der

går nogen tid, før du mærker bedring.

Du må ikke ændre dosis af din medicin uden først at have talt med lægen.

Bliv ved med at tage Escitalopram Orion i den periode, lægen har anbefalet. Hvis du stopper behandlingen

for tidligt, kan symptomerne vende tilbage. Det anbefales at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder, efter

at du har igen fået det godt.

Hvis du har taget for mange Escitalopram Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har mere af Escitalopram Orion, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Søg hjælp selvom du ikke føler dig utilpas.

Symptomer på en overdosis kan f.eks. være svimmelhed, skælven, ophidselse, krampe, koma, kvalme,

opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald eller forandringer i kroppens salt- og væskebalance.

Tag pakningen med Escitalopram Orion med til lægen eller hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Escitalopram Orion

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, og

du kommer i tanke om det lige før sengetid, skal du tage den med det samme. Fortsæt med den sædvanlige

dosis næste dag. Hvis du først kommer i tanke om det om natten eller næste dag, skal du springe den glemte

dosis over og fortsætte, som du plejer.

Hvis du holder op med at tage Escitalopram Orion

Hold først op med at tage Escitalopram Orion, når din læge siger det. Når du har gennemført den planlagte

behandling, anbefales det normalt at stoppe med Escitalopram Orion ved at nedtrappe dosis i løbet af nogle

uger.

Når du holder op med at tage Escitalopram Orion - og især hvis det sker brat - kan du få

abstinenssymptomer. Det er almindeligt, når behandlingen med Escitalopram Orion stoppes. Risikoen er

større efter brug af Escitalopram Orion i længere tid eller i store doser, eller når dosis nedtrappes for hurtigt.

De fleste oplever, at symptomerne er milde og aftager af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle patienter kan

de dog være kraftige eller langvarige (2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis du får kraftige

abstinenssymptomer, når du holder op med at tage Escitalopram Orion. Lægen kan foreslå, at du begynder på

tabletterne igen og dernæst bruger længere tid på at nedtrappe dem.

Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhed (usikker på benene eller mister balancen), prikken/stikken, svien

og (mindre almindeligt) fornemmelse af elektrisk stød, også i hovedet, søvnforstyrrelser (livlige drømme,

mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine, kvalme, svedudbrud (også om natten), rastløshed eller ophidselse,

skælven (rysten), forvirring eller desorientering, følelsesmæssig letpåvirkelig eller irritabel, diarré (tynd

afføring), synsforstyrrelser, hjertebanken (palpitationer).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder normalt efter få ugers behandling. Vær opmærksom på at mange af disse

bivirkninger også kan være symptomer på sygdommen, og de vil derfor aftage, når du begynder at få det

bedre.

Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Escitalopram Orion og

kontakte din læge eller hospitalet omgående:

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

usædvanlige blødninger, inklusive mave-tarm-blødninger.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

hævelser i hud, tunge, læber eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk

reaktion).

høj feber, ophidselse, forvirring, skælven og pludselige muskelsammentrækninger. Disse kan være

tegn på en sjælden tilstand, der kaldes et serotonergt syndrom.

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

vandladningsbesvær

kramper (anfald) – se også under "Advarsler og forsigtighedsregler "

hvis huden og det hvide i øjnene bliver gult, kan det være tegn på nedsat leverfunktion/hepatitis

hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptom på en livstruende tilstand, der

kaldes Torsade de Pointes

anker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker, se også afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”

Endvidere er der indberettet følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme

hovedpine.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

tilstoppet næse eller snue (sinusitis)

nedsat eller øget appetit

angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed, svimmelhed, gaben,

skælven, prikken i huden

diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

øget svedtendens

muskel- og ledsmerter (artralgi og myalgi)

seksuelle forstyrrelser (forsinket sædudtømning, rejsningsproblemer, nedsat lyst til sex samt hos

kvinder problemer med at få orgasme)

træthed, feber

vægtstigning.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

nældefeber (urticaria), udslæt, kløe (pruritus)

tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring

søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse (synkope)

forstørrede pupiller (mydriasis), synsforstyrrelser, ringen for ørerne (tinnitus)

hårtab

voldsomme menstruationer

uregelmæssige menstruationervægttab

hurtig puls

opsvulmen af arme eller ben

næseblod.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

aggressivitet, tab af personlige træk og identitet, hallucinationer

langsom puls.

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvækkelse eller

forvirring)

svimmelhed på grund af blodtryksfald, når du rejser dig (ortostatisk hypotension)

unormal leverfunktionsprøve (forhøjede leverenzymer i blodet)

bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

smertefuld rejsning (priapisme)

tegn på øget blødning f.eks. fra hud og slimhinder (ekkymose) og nedsat antal blodplader

(trombocytopeni)

pludselige hævelser i hud og slimhinder (angioødem)

stigning i urinmængden ved vandladning (uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon)

mælkeflåd hos mænd og hos kvinder, der ikke ammer

mani

en forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin

Ændring af hjerterytmen (kaldet

forlænget QT-interval

, som kan ses på et elektrokardiogram

(EKG) – hjertets elektriske aktivitet).

Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, der virker på tilsvarende måde som

escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Orion). Det drejer sig om:

motorisk uro (akatisi)

manglende appetit

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysniger

Escitalopram Orion indeholder

Aktivt stof: escitalopram. Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram

(som oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, butylhydroxytoluen (E321),

butylhydroxyanisol (E320), vandfri kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertrækket: hypromellose, macrogoler og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg:

hvide til råhvide, runde, filmovertrukne, hvælvede tabletter præget med ’F’ på den ene side og ’53’ på

den anden side.

10 mg:

hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, hvælvede tabletter præget med ’F’ på den ene side og ’54’

på den anden side med en dyb delekærv mellem ’5’ og ’4’.

15 mg:

hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, hvælvede tabletter præget med ’F’ på den ene side og ’55’

på den anden side med en dyb delekærv mellem ’5’ og ’5’.

20 mg:

hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, hvælvede tabletter præget med ’F’ på den ene side og ’56’

på den anden side med en dyb delekærv mellem ’5’ og ’6’.

Pakningsstørrelser:

Blisterkort: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 og 500 filmovertrukne tabletter.

Tabletbeholder: 30, 100 og 500 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

APL Swift Services (Malta) Ltd.

Orionintie 1

HF26, Hal Far Industrial Estate,

FI-02200 Espoo

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Finland

Malta

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark

Escitalopram Orion

Estland

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega

tabletid

Finland

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Letland

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polen

Pralex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Slovakiet

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tjekkiet

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Sverige

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, filmdragerade tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2018.

17.februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram ”Orion”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26952

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram ”Orion”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg:

Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som escitalopramoxalat).

10 mg:

Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som escitalopramoxalat).

15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som escitalopramoxalat).

20 mg:

Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som escitalopramoxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

5 mg:

Hvide til råhvide, runde, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget

med ’F’ på den ene side og ’53’ på den anden side.

10 mg:

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget

med ’F’ på den ene side og ’54’ på den anden side med en dyb delekærv

mellem ’5’ og ’4’.

15 mg:

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget

med ’F’ på den ene side og ’55’ på den anden side med en dyb delekærv

mellem ’5’ og ’5’.

20 mg:

Hvide til råhvide, ovale, filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget

med ’F’ på den ene side og ’56’ på den anden side med en dyb delekærv

mellem ’5’ og ’6’.

10 mg-, 15 mg- og 20 mg-tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

46051_spc.doc

Side 1 af 17

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sikkerheden ved doser over 20 mg dagligt er ikke klarlagt.

Escitalopram ”Orion” indtages én gang dagligt og kan indtages uafhængigt af måltider.

Svære depressive episoder

Normal dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg dagligt.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive virkning generelt først efter

2-4 ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6

måneder nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg dagligt i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg dagligt. Dosis

kan øges til højst 20 mg dagligt afhængig af individuelt respons.

Den maksimale virkning i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder.

Behandlingen varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg én gang dagligt. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4

ugers behandling. Afhængig af individuelt respons kan dosis herefter nedsættes til 5 mg

eller øges til højst 20 mg dagligt.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg dagligt.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg dagligt. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

46051_spc.doc

Side 2 af 17

Initial dosis er 10 mg én gang dagligt. Afhængig af individuelt respons kan dosis øges til

højst 20 mg dagligt.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang dagligt. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10 mg

dagligt (se pkt. 5.2).

Virkningen af escitalopram på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Børn og unge (<18 år)

Escitalopram ”Orion” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.

4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg dagligt i de første to uger af behandlingen hos patienter

med let eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis øges

til 10 mg dagligt. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos patienter

med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg dagligt i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til 10 mg dagligt (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

- Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

- Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

46051_spc.doc

Side 3 af 17

- Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller medfødt

langt QT-syndrom.

- Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer) som klasse:

Anvendelse til børn og unge under 18 år:

Escitalopram ”Orion” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

studier blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen

behandlet med placebo.

Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i

denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer. Derudover

mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning

og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for at

reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med

behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI'ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandling med SSRI’ere bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’ere kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

46051_spc.doc

Side 4 af 17

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram ”Orion” kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler symptomer på akatisi.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere. Tilstanden

ophører normalt ved seponering af SSRI-behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos

patienter i risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af

andre lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager

perorale antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks.

atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre

og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere), ticlopidin og dipyridamol)

såvel som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

virkning, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.I sjældne tilfælde

er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager SSRI’ere samtidig med

lægemidler med serotonerg virkning. Samtidig udvikling af symptomer som agitation,

tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom. I sådanne

46051_spc.doc

Side 5 af 17

tilfælde skal behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den serotonerge virkning

seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske studier sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Symptomerne er generelt lette eller moderate, men hos nogle patienter kan

symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved

behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

46051_spc.doc

Side 6 af 17

Snævervinklet glaukom

SSRI’ere inklusive escitalopram kan have en virkning på pupilstørrelsen, som kan resultere

i mydriasis. Denne mydriatiske virkning kan potentielt forsnævre øjenvinklen, hvilket kan

føre til forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Escitalopram skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med

snævervinklet glaukom eller med tidligere glaukom.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible, non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’ere i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAO-

hæmmer) og hos patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt

på en sådan MAO-hæmmerbehandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer

svarende til serotonergt syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Behandling med en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

Behandling med en irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg dagligt er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv virkning af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(f.eks. astemizol, mizolastine), kontraindiceret.

Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling med følgende lægemidler:

46051_spc.doc

Side 7 af 17

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Lithium, tryptofan

Der er observeret forøget virkning ved samtidig behandling med SSRI’ere og lithium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende virkning, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling

med perorale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med perorale antikoagulantia bør

blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med escitalopram iværksættes eller

seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemider (NSAID’ere) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

Lægemidler, der forårsager hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der forårsager

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang dagligt (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange dagligt (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer

46051_spc.doc

Side 8 af 17

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det

kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne

ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In-vitro studier har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19.

Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditiet og amning

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Escitalopram bør ikke gives til

gravide, medmindre det er klart nødvendigt, og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med escitalopram ind i

sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg virkning eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling med escitalopram.

46051_spc.doc

Side 9 af 17

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se afsnit 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten

i placebokontrollerede, kliniske studier eller som spontant indrapporterede bivirkninger

efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og hyppighed.

Hyppigheder er fra kliniske studier og er ikke korrigeret for placebo.

Hyppigheden defineres som:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylak

tisk

reaktion

Det endokrine

system

Utilstrækkelig sekretion

af ADH

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit, øget

appetit, vægtøgning

Vægttab

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Angst, rastløshed,

abnorme drømme,

nedsat libido

Kvinder: anorgasmi

Bruksisme,

agitation,

nervøsitet,

panikanfald,

forvirring

Aggressi

deperson

alisering,

hallucin

ationer

Mani, selvmords-tanker,

selvmordsad-færd

Nervesystemet

Hovedpine

Insomni, somnolens,

svimmel-hed,

paræstesi, tremor

Smagsforstyrrel-

ser, søvnforstyrrel-

ser, synkope

Serotoner

syndrom

Dyskinesi, bevægelses-

forstyrrelser, kramper,

psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Mydriase, syns-

forstyrrelser

Øre og labyrint

Tinnitus

46051_spc.doc

Side 10 af 17

Hjerte

Takykardi

Bradykar

Forlænget QT-interval

(ved

elektrokardiogram).

Ventrikulær arytmi,

herunder torsade de

pointes.

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sinusitis, tendens til

at gabe

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarré, obstipation,

opkastning,

mundtørhed

Gastrointestinal

blødning(inklusive

rektal blødning)

Lever og galdeveje

Hepatitis, unormale

leverfunktionsprøver

Hud og subkutane

væv

Øget svedtendens

Urticaria, alopeci,

udslæt, hudkløe

Ekkymose, angioødemer

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Mænd:

ejakulationsforstyrre

lser, impotens

Kvinder:

metroragi,

menoragi

Galaktoré,

mænd: priapisme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsste-

Træthed, pyreksi

Ødemer

Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klassevirkning

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere eller tricykliske

antidepressiva. Mekanismen bag dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte

seponeringssymptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og følelse af at

få elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomnia og voldsomme drømme), agitation

eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt lette til moderate og af

kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være

af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når

behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

46051_spc.doc

Side 11 af 17

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret om milde symptomer eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om

dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. I de fleste tilfælde var der

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

Behandling

Der findes intet specifikt antidot. Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sikres

tilstrækkelig ilttilførsel og ventilation. Ventrikelskylning og brug af aktivt kul bør

overvejes. Der bør foretages ventrikelskylning hurtigst muligt efter oral indtagelse.

Monitorering af hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk

understøttende behandling anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farkmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva, selektive serotonin re-uptake

hæmmere.

ATC-kode: N 06 AB 10.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

46051_spc.doc

Side 12 af 17

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonin-

transporteren med en 1.000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusiv

5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- og D

-receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge-, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske virkning.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie med raske forsøgspersoner var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10

mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se pkt.

4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk virkning

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af svære depressive episoder i tre ud

af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsstudier (8 ugers). I et langtidsstudie af

forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som havde responderet i løbet af den første

8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10 eller 20 mg dagligt, randomiseret til

fortsat escitaloprambehandling med samme dosis eller til placebo i op til 36 uger. I dettee

studie oplevede de patienter, der var i fortsat escitaloprambehandling, at der over de

efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid inden tilbagefald sammenlignet med de

patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsstudier (12 uger) og hos respondenter i et 6

måneders studie af forebyggelse af tilbagefald ved socialangst. I et 24-ugers

dosistitreringsstudie er der påvist virkning af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

I doser på 10 mg dagligt og 20 mg dagligt havde escitalopram virkning i fire ud af fire

placebokontrollerede studier.

I poolede data fra tre studier med ens design med 421 patienter behandlet med

escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo sås hhv. 47,5% og 28,9% med

respons og hhv. 37,1% og 20,8% med remission. Vedvarende virkning sås fra uge 1.

En vedligeholdelsesdosis på escitalopram 20 mg daglig blev påvist i et 24- til 76-ugers

randomiseret studie af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, der havde responderet i

løbet af de første 12-ugers åben behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg dagligt bedre end placebo på Y-BOCS total score i et

randomiseret, dobbeltblindt, klinisk studie. Efter 24 uger var både escitalopram 10 mg og

20 mg dagligt bedre end placebo.

46051_spc.doc

Side 13 af 17

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg dagligt hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det

er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 12-26 l/kg efter peroral administration.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet

oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31% og <

5% af escitalopramkoncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens enzymerne CYP3A4 og

CYP2D6 muligvis medvirker.

Elimination

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Linearitet

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50% større hos ældre sammenlignet med

yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60% større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i eksponering med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

46051_spc.doc

Side 14 af 17

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering. Der er

ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponering hos patienter med langsom

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata studier

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske studier udført hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at

gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske studier af escitalopram.

Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske studier med rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardiotoksicitet, inklusive hjertesvigt, efter nogle ugers behandling med doser,

der forårsagede generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation med

maksimal plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC).

Maksimal plasmakoncentration ved dosis uden toksisk virkning oversteg (8 gange højere)

de, der opnås under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange

højere end de værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-

værdierne for S-enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk

anvendelse. Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse

på biogene aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket

resulterer i en hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi.

Men den nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk

erfaring med citalopram og klinisk erfaring set i studier med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

Virkningen er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider

(phospholipidose) i dyr er observeret i forbindelse med mange kation-amfifile lægemidler.

Det vides ikke, om dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske studier hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere vægt

hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere eksponering, hvad angår

AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst af

misdannelser. Et præ- og postnatal studie viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere

eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger

ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

46051_spc.doc

Side 15 af 17

Butylhydroxytoluen (E321)

Butylhydroxyanisol (E320)

Silica, kolloid vandfri

Talcum

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Macrogoler

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klar PVC/Aclar–aluminiumblister:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 og 500 filmovertrukne

tabletter.

HDPE-beholder: 30, 100 og 500 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

46048

10 mg:

46049

15 mg:

46050

20 mg:

46051

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. oktober 2010

46051_spc.doc

Side 16 af 17

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. februar 2017

46051_spc.doc

Side 17 af 17

Andre produkter

search_alerts

share_this_information