Ertapenem SUN

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ertapenemnatrium

Tilgængelig fra:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (International Name):

ertapenem

Terapeutisk gruppe:

ertapenem

Terapeutisk område:

Bakterieinfektioner

Terapeutiske indikationer:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-07-15

Indlægsseddel

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERTAPENEM SUN 1 G PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
ertapenem
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ertapenem SUN
3.
Sådan får du Ertapenem SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ertapenem SUN indeholder ertapenem, som er et antibiotikum
(tilhørende beta-laktam-gruppen). Det
er i stand til at dræbe en lang række bakterier, som forårsager
infektion i forskellige dele af kroppen.
Ertapenem SUN kan gives til personer i alderen 3 måneder og derover.
Behandling:
Lægen har ordineret Ertapenem SUN, fordi du eller dit barn har en
(eller flere) af følgende infektioner:

Maveinfektion

Lungebetændelse

Gynækologisk infektion

Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter
Forebyggelse:

Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter
operation af tyktarmen eller
endetarmen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ERTAPENEM SUN
DU MÅ IKKE FÅ ERTAPENEM SUN
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Ertapenem SUN (angivet i punkt 6)
-
hvis du er allergisk over for antibiotika som penicilliner,
cefalosporiner eller carbapenemer
(som anvendes til behandling af fors

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ertapenem SUN 1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 g ertapenem.
Efter rekonstitution indeholder hætteglasset koncentrat på ca. 100
mg/ml.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 1 g dosis indeholder ca. 6,87 mEq natrium (ca. 158 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Råhvidt til
lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling
Ertapenem SUN er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3
måneder til 17 år) og til voksne til
behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der
vides at være eller sandsynligvis er
følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig
(se pkt. 4.4 og 5.1):

Intra-abdominale infektioner

Samfundserhvervet pneumoni

Akutte gynækologiske infektioner

Diabetesrelaterede infektioner i hud og bløddele på fødder (se pkt.
4.4)
Forebyggelse
Ertapenem SUN er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på
operationssted efter elektiv
kolorektal operation (se pkt. 4.4).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Intravenøs anvendelse.
_Behandling _
_Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)_
: Dosis af Ertapenem SUN er 1 gram (g) en gang dagligt, se
pkt. 6.6.
3
_Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år)_
: Dosis af Ertapenem SUN er 15 mg/kg to gange
dagligt (må ikke overstige 1 g/dag), se pkt. 6.6.
_Forebyggelse _
_Voksne: _
Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv
kolorektal operation er den
anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der
skal være afsluttet inden for 1 time
før indgrebet.
_Pædiatrisk population_
Ertapenem SUNs sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er
endnu i