ERLOTINIB KRKA 100MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-kode:

L01EB02

INN (International Name):

17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID

Dosering:

100MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ERLOTINIB

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0240570 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240571 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2020-03-10

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls253594/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERLOTINIB KRKA 25
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ERLOTINIB KRKA 100
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ERLOTINIB KRKA 150
MG POTAHOVANÉ TABLETY
erlotinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erlotinib Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Erlotinib Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erlotinib Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Erlotinib Krka obsahuje léčivou látku erlotinib.
Přípravek Erlotinib Krka je lék určený k
léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu
(bílkoviny), který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá
anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento
protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Erlotinib Krka je určen k léčbě dospělých pacientů.
Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného
karcinomu plic. Může být předepsán jako
úvodní léčba nebo jako léčba v případě, poku

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls253594/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Erlotinib Krka 25 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 100 mg potahované tablety
Erlotinib Krka 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Erlotinib Krka 25 mg _
_potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,72 mg laktosy.
_Erlotinib Krka 100 _
_mg potahované _
_tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 62,89 mg laktosy.
_Erlotinib Krka 150 _
_mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,34 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
_Erlotinib Krka 25 _
_mg potahované tablety_
_ _
Světle žluté, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami, s vyraženým
potiskem 25 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr
přibližně 6 mm.
_Erlotinib Krka 100 _
_mg potahované tablety_
_ _
Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované
tablety se zkosenými hranami, s
vyraženým potiskem 100 na jedné straně tablety. Rozměr tablety:
průměr přibližně 11 mm.
_Erlotinib Krka 150 _
_mg potahované tablety_
_ _
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
se zkosenými hranami, s vyraženým
potiskem 150 na jedné straně tablety. Rozměr tablety: průměr
přibližně 12 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Přípravek Erlotinib Krka je indikován v první linii léčby
pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s
aktivačními mutacemi EGFR.
Přípr