Erivedge Kapseln

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

vismodegibum

Tilgængelig fra:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-kode:

L01XJ01

INN (International Name):

vismodegibum

Lægemiddelform:

Kapseln

Sammensætning:

vismodegibum 150 mg, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 71.5 mg, natrii laurilsulfas, povidonum K 29-32, carboxymethylamylum natricum, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), excipiens pro capsula corresp. natrium 1.09 - 1.34 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Erivedge®
Was ist Erivedge und wann wird es angewendet?
Wann darf Erivedge nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Erivedge Vorsicht geboten?
Darf Erivedge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Erivedge?
Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Erivedge enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Erivedge? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Erivedge®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Erivedge und wann wird es angewendet?
Erivedge wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs (als
fortgeschrittenes Basalzellkarzinom
oder Basaliom bezeichnet) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine
chirurgische Behandlung oder eine
Strahlentherapie nicht möglich ist.
Wirkungsweise von Erivedge:
Die Erbsubstanz in Hautzellen kann Schäden erleiden. Diese Schäden
können die Funktion gewisser Proteine
in den Zellen beeinträchtigen und die Zellen in Hautkrebszellen
umwandeln.
Erivedge entfaltet seine Wirkung durch die Kontrolle eines für die
Krebsentstehung ausschlaggebenden
Proteins. Dies kann zur Verlangsamung oder zur Einstellung des
Wachstums

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Erivedge®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vismodegibum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula. Die Kapseln enthalten Laktose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Erivedge Hartgelatinekapseln zu 150 mg mit einem fleischfarben-opakem
Körper (Aufdruck «150
mg») und einer grau-opaken Kappe (Aufdruck «VISMO»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erivedge ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem
Basalzellkarzinom (BCC), für die eine chirurgische Behandlung oder
Strahlentherapie nicht in
Betracht kommt.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erivedge 150 mg (1 Kapsel) wird einmal täglich mit oder ohne Nahrung
eingenommen.
Die Behandlung mit Erivedge sollte so lange fortgesetzt werden, bis es
zu einer Progression der
Grunderkrankung oder zum Auftreten von inakzeptablen Toxizitäten
kommt.
Die Kapseln dürfen unter keinen Umständen geöffnet oder zerkleinert
werden. Bei Kontakt mit dem
Kapselinhalt (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) sollten die
Hände gewaschen werden, um
eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden.
Vergessene Dosis
Wenn eine geplante Dosis von Erivedge aus Versehen nicht eingenommen
wurde, sollten die
Patienten angewiesen werden, die Dosis nicht später einzunehmen,
sondern mit der nächsten regulär
vorgesehenen Dosis fortzufahren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Geriatrische Verwendung
Bei Patienten ≥65 Jahren ist für Erivedge keine Dosisanpassung
notwendig.
Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von Erivedge in der Pädiatrie wird nicht empfohlen. Es
kann keine
Dosierungsempfehlung angegeben werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit
bei Kindern und
Jugendlichen (<18 Jahre) wurde nicht untersucht (siehe Rubriken
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische
Daten»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ein