Eribulin Zentiva 0,44 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

eribulinmesilat

Tilgængelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

L01XX41

INN (International Name):

eribulinmesilat

Dosering:

0,44 mg/ml

Lægemiddelform:

Injektionsvätska, lösning

Sammensætning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; eribulinmesilat 0,5 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 6 x 2 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2024-02-16

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERIBULIN ZENTIVA 0,44 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
eribulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eribulin Zentiva
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Eribulin Zentiva
3.
Hur du använder Eribulin Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eribulin Zentiva
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERIBULIN ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eribulin Zentiva
innehåller den aktiva substansen eribulin och är ett läkemedel mot
cancer som verkar
genom att förhindra växt och spridning av cancerceller.
Eribulin Zentiva
används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller
metastaserande
bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga
tumören) när åtminstone en annan
behandling har provats men förlorat sin effekt.
Eribulin Zentiva
används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande
liposarkom (en typ
av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har
prövats men förlorat sin effekt.
Eribulin som finns i Eribulin Zentiva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ERIBULIN ZENTIVA
ANVÄND INTE ERIBULIN ZENTIVA
:
-
om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6)
-
om du ammar
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eribulin Zentiva 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande
0,88 mg eribulin.
Hjälpämne med känd effekt
En ml lösning innehåller 40 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös vattenlösning med pH 6.0-9.0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eribulin är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt
framskriden eller metastaserande
bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim
för avancerad sjukdom (se
avsnitt 5.1). Tidigare behandling ska ha inkluderat ett antracyklin-
och ett taxanpreparat, antingen
adjuvant eller vid metastatisk sjukdom, utom i de fall då patienten
inte var lämplig för dessa
behandlingar.
Eribulin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
icke-resektabelt liposarkom som tidigare
erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är
olämpligt) för avancerad eller
metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Eribulin får endast förskrivas av kvalificerad läkare med
erfarenhet av behandling mot cancer. Det ska
endast administreras av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för
användning är 1,23 mg/m
2
som ska
administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje
21-dagarscykel.
OBSERVERA:
Inom EU avser den rekommenderade dosen basen av den aktiva substansen
(eribulin). Beräkningen av
den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas
på styrkan för den bruksfärdiga
lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen
på 1,23 mg/m
2
.
Nedanstående rekommendationer för dosreduktion avser också den dos
av eribulin som ska
administreras g