ERGAFEIN DRAJE, 20 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

ergotamine, combinations excl. psycholeptics

Tilgængelig fra:

MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N02CA52

INN (International Name):

ergotamine, click excel. psycholeptics

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

ergotamine, kombinasyonu hariç. psycholeptics

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1983-09-08

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
STELARA 90 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
90 mg ustekinumab
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat,
polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STELARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STELARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STELARA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STELARA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
STELARA
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
STELARA 90 mg enjeksiyonluk çözelti, her flakonda 1,0 ml
enjeksiyonluk çözelti
içerisinde etkin madde olarak 90 mg ustekinumab içerir.
•
STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan)
olarak adlandırılan ilaç
grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal
antikorlar, vücuttaki
antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara
bağlanan proteinlerdir.
•
STELARA, tek kullanımlık bir flakon içeren ambalajlar

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STELARA 90 mg enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1,0 ml enjeksiyonluk çözeltide:
Ustekinumab
90 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Ustekinumab,
interlökin
(IL)-12/23’e
karşı,
tamamıyla
bir
insan
IgG1κ
monoklonal
antikorudur; kemirgen miyeloma hücre dizisinde, rekombinant DNA
teknolojisi kullanılarak
üretilmektedir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Plak Tip Psoriasis
STELARA sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat (MTX)
veya psoralen ve
ultraviyole A (PUVA)) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu
tedaviyi tolere edemeyen
yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriasis tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
Pediyatrik Plak Psoriasis
STELARA, siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedavilere
yeterli
yanıt
vermeyen, bu ilaçların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere
edemeyen 12 yaş ve üzeri
adolesanlarda orta ile şiddetli derece plak tip psoriasis tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
STELARA aşağıda belirtilen endikasyonların teşhis ve tedavisinde
deneyimli bir hekimin
kılavuzluğu ve gözetimi altında uygulanır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Plak psoriasis
STELARA’nın önerilen dozu, 0. haftada subkutan yolla uygulanan 45
mg’lık ilk dozu takiben
4 hafta sonra 45 mg’lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12
haftada bir olmak üzere 45
mg’lık dozlardır.
28.
haftaya
kadar
tedaviye
hiç
yanıt
vermeyen
hastalarda
tedavinin
sonlandırıl