Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Cai
Corticosteroizi pentru uz sistemic, simplu, prednisolon, preparate hormonale Sistemice, cu excepția. hormoni sexuali și insulină
Reducerea parametrilor inflamatorii și clinici asociate cu obstrucția recurentă a căilor respiratorii (RAO) la cai, în combinație cu controlul asupra mediului.
Revision: 9
Autorizat
2014-03-12
23 B. PROSPECT 24 PROSPECT EQUISOLON 100 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI EQUISOLON 300 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI EQUISOLON 600 MG PULBERE ORALĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater ŢĂRILE DE JOS Producător responsabil pentru eliberarea seriei: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad ŢĂRILE DE JOS 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai prednisolon 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Pulbere de culoare albă sau aproape albă care conţine 33,3 mg/g prednisolon. SUBSTANȚA ACTIVĂ: 100 mg prednisolon per plic de 3 g. 300 mg prednisolon per plic de 9 g. 600 mg prednisolon per plic de 18 g. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ameliorarea parametrilor inflamatori şi clinici asociaţi cu obstrucţia recurentă a căilor respiratorii la cai, în combinaţie cu controlul mediului. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă, la corticosteroizi şi la oricare alt component al produsului. Nu se utilizează în infecţii virale în care particulele virale circulă în fluxul sangvin sau în cazul infecţiilor fungice sistemice. Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer gastrointestinal. Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer cornean. Nu se utilizează în perioada de gestaţie. 25 6. REACŢII ADVERSE În cazuri foarte rare, utilizarea produsului a fost urmată de laminită. Prin urmare, caii trebuie monitorizați frecvent pe durata tratamentului. În cazuri foarte rare, au fost observate simptome neurologice precum ataxie, clinostatism, înclinarea capului, agitație sau lipsă de coordonare după utilizarea produsului. Deși dozele unice Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equisolon 100 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 300 mg pulbere orală pentru cai Equisolon 600 mg pulbere orală pentru cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Prednisolon 100 mg per plic de 3 g Prednisolon 300 mg per plic de 9 g Prednisolon 600 mg per plic de 18 g Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere orală. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea parametrilor inflamatori şi clinici asociaţi cu obstrucţia recurentă a căilor respiratorii la cai, în combinaţie cu controlul mediului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazuri cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă, la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează în infecţiile virale, în timpul stadiului viremic, sau în cazul infecţiilor fungice sistemice. Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer gastrointestinal. Nu se utilizează la animale care suferă de ulcer cornean. Nu se utilizează în perioada de gestaţie. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE TINTA Administrarea corticoizilor va induce o ameliorare a semnelor clinice, dar nu va vindeca. Tratamentul trebuie combinat cu controlul mediului. Medicul veterinar trebuie să evalueze fiecare caz în parte şi trebuie stabilit un program de tratament adecvat. Tratamentul cu prednisolon trebuie iniţiat numai atunci când ameliorarea satisfăcătoare a simptomelor clinice nu a fost obţinută sau este puţin probabil să fie obţinută numai prin controlul mediului. Este posibil ca tratamentul cu prednisolon să nu fie suficient în toate cazurile pentru a restabili funcţia respiratorie şi este posibil ca, pentru fiecare caz în parte, să fie necesar să se ia în considerare utilizarea unor produse medicinale cu debut Læs hele dokumentet