Equasym Retard 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58311
Autorisation dato:
2016-09-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Equasym

®

Retard 20 mg og 30 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning

Methylphenidat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har

ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Equasym Retard.

3.

Sådan skal du tage Equasym Retard.

4.

Bivirkninger.

5.

Opbevaring.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Methylphenidat anvendes til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og opefter, når andre

ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.

Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for behandling som del af et omfattende behandlingsprogram. Et omfattende

behandlingsprogram består typisk af psykologiske, undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi. Behandlingsprogrammet

har til formål at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk manglende opmærksomhed, at være let at

distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal elektroencefalografi

(EEG). Indlæringsevnen kan muligvis være hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles udelukkende ud fra tilstedeværelsen af et eller flere

symptomer. En fyldestgørende diagnosen stilles ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og

sociale ressourcer.

Behandlingen med methylphenidat må kun indledes af og anvendes under overvågning af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn

og/eller unge.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en

meget omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske karakter i forhold til barnets alder. Methylphenidat skal altid

anvendes på denne måde i overensstemmelse med den godkendte indikation og efter de ordineringsmæssige/diagnostiske retningslinjer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Equasym Retard

Tag ikke Equasym Retard

hvis du/dit barn er allergisk over for methylphenidat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Equasym Retard (angivet i punkt 6).

hvis du/dit barn har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)

hvis du/dit barn har en tumor i binyren

hvis du/dit barn tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmemere (MAO-hæmmere) mod depression eller har taget MAO-

hæmmere inden for de seneste 14 dage

hvis du/dit barn har problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du/dit barn lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forstyrrelser

hvis du/dit barn lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker

hvis du/dit barn har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personlighedsforstyrrelse

hvis du/dit barn hare en diagnose på eller tidligere har lidt af svær og tilbagevendende (type I) bipolar (maniodepressiv) affektiv

sindslidelse

hvis du/dit barn har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, smerter og ubehag I brystet, hjertesvigt,

hjertesygdom eller væsentlige problemer med hjertets struktur eller funktion, som har været til stede ved fødslen

hvis du/dit barn har meget højt blodtryk eller karforsnævringer, som muligvis giver smerte i arme og ben

hvis du/dit barn har haft cerebrovaskulær lidelse som slagtilfælde, cerebral aneurisme eller vaskulære abnormiteter, herunder

cerebral vaskulitis.

Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.

Methylphenidat må ikke gives til børn under 6 år eller til ældre, da sikkerheden og fordele ved brugen ikke er fastlagt for disse

aldersgrupper.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge methylphenidat, og fortæl det til en læge, hvis du eller dit barn

er blevet instrueret i at tage disse tabletter længere end 12 måneder (se afsnit 3 nedenfor om langvarig brug)

er på vej ind i puberteten (teenageårene)

skal til at stoppe med at tage methylphenidat, da lægen i så fald måske vil overvåge dit barn for eventuel depression

har en hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer

har haft krampeanfald (kramper, epilepsi) eller unormale EEGér (elektroencefalogrammer, hjernescanninger)

har højt blodtryk

har nedsat lever- eller nyrefunktion

har en psykisk lidelse

har bevægelsesmæssige eller verbale tics (gentagne trækninger i en hvilken som helst del af kroppen eller gentagne lyde og ord,

som er svære at kontrollere)

ser, hører eller føler ting, som ikke er der (hallucinationer)

tror ting, som ikke er sande (vrangforestillinger)

er usædvanligt mistænksom (paranoia)

oplever svingninger i stemningslejet som tankemylder eller impulsive tanker efterfulgt af irritabilitet eller trækker sig ind i sig selv

emotionelt og socialt

har selvmordstanker eller -handlinger

føler sig deprimeret eller skyldig

føler sig urolig, angst eller anspændt

oplever ny eller forværret aggressiv eller fjendtlig adfærd.

Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af overstående tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit

barn. Dette skyldes, at methylphenidat kan gøre disse problemer værre. Din læge vil føre tilsyn med, hvordan medicinen

påvirker dig/dit barn

Din læge kontrollerer nedenstående, før behandlingen med methylphenidat indledes.

For at din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn, vil lægen drøfte følgende med dig:

eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager

eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som du, dit barn eller din familie har

om der i jeres familie har været pludselige, uforklarlige dødsfald

hvordan du eller dit barn har det, om du for eksempel er emotionel, har sære tanker eller tidligere har haft nogen af disse følelser

eventuelle mentalhygiejniske/psykiske/adfærdsmæssige problemer, som du eller dit barn eller andre familiemedlemmer har eller har

haft. Lægen vil specifikt drøfte, om du eller dit barn er i risikogruppen for en affektiv (maniodepressiv) lidelse. Det indebærer kontrol

af den psykiatriske sygehistorie, inklusiv selvmord, maniodepressiv psykose og depression i familien,

om der i familien har været tics (ansigtstrækninger)

måling af din eller dit barns højde, appetit og vægt, hjerterytme og blodtryk og registrering af resultaterne i et skema. Herefter vil

lægen jævnligt tage kontrol af problemer med humøret, tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, ophidselse, angst, sindstilstand eller

andre usædvanlige føleler.

de vil blive taget mindst hver 6. måned, men måske oftere.

de vil også blive taget, hvis dosis ændres.

Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphenidat er den korrekte medicin for dig eller dit barn.

Din læge kan beslutte, at du eller dit barn skal have foretaget andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.

Kontakt straks lægen hvis du/dit barn oplever alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

Kontakt straks lægen, hvis du/dit barn oplever hjertebanken, brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse,

åndenød/åndedrætsbesvær.

Kontakt straks lægen, hvis du/dit barn oplever unormale eller hyppige erektioner, som er langvarige og smertefulde.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du/dit barn er i behandling med Equasym Retard. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Doping: Equasym Retard står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Equasym Retard

Hvis du/dit barn tager anden medicin, kan methylphenidat påvirke den anden medicins virkning eller kan give bivirkninger.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

depression (TCA, SSRI eller MAO-hæmmere), herunder hvis du har haft taget MAO-hæmmere indenfor de sidste 14 dage. Det

kan medføre en pludselig stigning i blodtrykket.

forhøjet blodtryk eller for lavt blodtryk

migræne og hedestigninger (clonidin)

epilepsi (phenobarbital, phenytoin, primidon)

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder ingredienser, som kan påvirke blodtrykket. Det er derfor meget vigtigt at

kontrollere dette på apoteket, når du køber et af disse produkter.

forebyggende mod blodpropper (warfarin)

parkinson, lægkramper, smerter (dopaminagonister)

skizofreni eller andre sindslidelser (antipsykotica)

Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på

dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.

Narkotikatest

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat ved test af brug af narkotika

Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet af listen ovenfor, skal du spørge din læge eller på

apoteket, før du tager methylphenidat.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Equasym Retard sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager denne medicin. Alkohol kan forværre bivirkningerne af medicinen. Husk, at nogle fødevarer og

medicin indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du barn spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Fortæl det til lægen eller på apoteket, før du bruger methylphenidat, hvis du/din barn:

er seksuelt aktiv. Lægen vil drøfte prævention med dig.

er gravid eller tror du måske er gravid. Lægen vil afgøre, om du/din datter skal tage Equasym Retard.

Amning:

ammer eller planlægger at amme. Der er begrænset information, som tyder på, at methylphenidat udskilles i modermælk. Derfor

beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelse af methylphenidat.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Der kan forekomme svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager methylphenidat. Hvis disse bivirkninger forekommer, kan det

være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel eller klatre i træer, før du er sikker på,

at du eller dit barn ikke bliver påvirket.

Equasym Retard indeholder saccharose

Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du

tager Equasym Retard.

3. Sådan skal du tage Equasym Retard

Tag altid Equasym Retard nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges.

Kapselindholdet må drysses ud på en lille portion (spiseskefuld) æblemos eller lignende, som indtages straks (må ikke tygges). Må ikke

gemmes. Du/dit barn bør indtage vand efterfølgende.

Tag Equasym Retard om morgenen før morgenmaden.

Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. måned eller ved hvert besøg vil lægen foretage

forskellige test for at sikre, at methylphenidat stadig er tilstrækkeligt sikkert og gavnligt. De omfatter:

Måling af blodtryk og hjerterytme samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst ved sjette måned

eller ved hvert besøg

Måling af højde, vægt og appetit samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned

eller ved hvert besøg

Bedømmelse af psykiatriske symptomer, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.

Dosistitrering

Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandlingen med methylphenidat. Dosistitrering skal indledes ved den

lavest mulige dosis.

Den sædvanlige dosis er

Brug til børn og unge (6-18 år):

Lægen vil som regel starte behandlingen med en lav dosis og gradvist øge den efter behov.

Den anbefalede daglige startdosis er 5 mg én eller to gange dagligt (fx til morgenmaden og til frokost). Ved behov kan dosis øges i trin

med 5-10 mg om ugen.

Den maksimale, daglige dosis er 60 mg.

Equasym Retard har en ”modificeret udløsning” af methylphenidat, som gør at medicinen virker over en periode, som svarer til en

skoledag (8 timer).

Hvis virkningen af kapslerne aftager for tidligt på eftermiddagen eller aftenen, kan lægen vurdere en lille ekstra dosis hurtigvirkende

methylphenidat, som kan tages sent på dagen.

Brug til børn under 6 år:

Børn under 6 år må normalt ikke få Equasym Retard.

Ældre:

Equasym Retard bør ikke anvendes af ældre.

Voksne:

Hvis ikke nedtrapning af Equasym Retard er lykkes i 18 års alderen kan der være nødvendigt at fortsætte behandlingen ind i voksenlivet.

Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for brugen af Equasym Retard til voksne.

Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslutte, at der skal anvendes en anden behandling. Fortæl det til

lægen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns tilstand efter 1 måneds behandling med methylphenidat.

Langtidsbehandling:

Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid. Hvis du eller dit barn tager methylphenidat i mere end et år, bør

lægen stoppe behandlingen med methylphenidat et kort stykke tid en gang om året for at se, om der stadig er behov for medicinen. Du

eller dit barn bliver måske ved med at se en fordel, når methylphenidat stoppes enten midlertidigt eller permanent. Dette kan ske i

skoleferien

Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjerte-karstatus, vækst, appetit og

udvikling af nye eller forværring af tidligere eksisterende psykiatriske symptomer

Misbrug:

Risikoen for, at dit barn giver methylphenidat til andre, bruger det forkert eller misbruger det, bør kontrolleres. Langvarig misbrug af

methylphenidat kan føre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, unormal adfærd, psykotiske episoder. Denne medicin er beregnet

udelukkende til dig eller dit barn. Medicinen skal ordineres af en læge og må derfor ikke gives videre til andre. Den kan være skadelig for

andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.

Hvis du har taget for mange Equasym Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Equasym Retard, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer:

Opkastning, uro, rystelser, øgede ukontrollerede bevægelser, muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af

ekstrem lykke, forvirring (svær forvirring), hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødme og

varme i ansigt og på overkrop, hovedpine, høj feber, ændret hjerterytme (langsom, hurtig eller uregelmæssig), højt blodtryk,

udvidede pupiller, tørhed i næse og mund.

Hvis du har glemt at tage Equasym Retard

Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Equasym Retard

Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne. Du bør nøje følge lægens råd. Det er nødvendigt med nøje

overvågning under afvænningen, da det kan afsløre depression samt kronisk overaktivitet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan

være livsfarligt. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Mindre slagtilfælde (forbigående lammelser af tunge, ansigt, mund, læber, kæber) (RIND). Ring evt. 112.

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (NMS, malign neuroleptisk syndrom). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet, hjertestop. Ring 112.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Unormal leverfunktion, herunder leverstop (koma). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Lammelse eller problemer med bevægelse og syn, taleproblemer (dette kan være tegn på problemer med blodkarrene i din hjerne).

Ring 122.

Voldsom hovedpine og sløret bevidsthed pga. betændelse eller tillukning af blodårerne i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Kramper med større ufrivillige rykvise bevægelser (grand mal kramper). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Pludselig hjertedød.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Søvnløshed, nervøsitet.

Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forkølelse.

Appetitmangel/madlede, nedsat appetit.

Moderat nedsat vægtøgning/højde ved langvarig brug hos børn (se indvirkninger på væksten).

Anoreksi

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Rastløs uro

Angst

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Irritabel adfærd, unormal opførsel.

Skæren tænder.

Svimmelhed, ufrivillige bevægelser, døsighed, rastløshed i forbindelse med øget aktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet).

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hjertebanken.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Hoste, hals- og svælgsmerter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du/dit barn tager Equasym Retard i mere end 2-3 uger, skal du/dit barn

passe på din/dit barns mundhygiejne, så du/dit barn ikke får huller i tænderne. Tal med din/dit barns tandlæge.

Hårtab.

Kløe, udslæt.

Nældefeber.

Smerter i leddene.

Feber.

Væksthæmning hos børn (ved langvarig brug).

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning)

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Tegn på overfølsomhed, f.eks. hævelse omkring det ydre øre, blæredannelse i huden, afskalning af hud.

Nældefeber, kløe.

Udslæt

Psykotiske sygdomme, vrede, ændret humør, humørsvingninger, rastløshed, let til gråd, ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger,

forværring af tics ved Tourettes syndrom, øget årvågenhed, søvnforstyrrelser. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Hallucinationer (hvis du tror du ser, hører eller føler noget som reelt ikke er der). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestuen.

At tænke på eller have lyst til at tage livet af sig. Kontakt læge eller evt. skadestue.

Sløvhed, rysten.

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Sløret syn.

Brystsmerter.

Åndenød/åndedrætssmerter. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Forstoppelse.

Muskelsmerter, muskel trækninger.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Hjertemislyd.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Desorientering/forvirring.

Ændringer i seksualdriften.

Synsforstyrrelse, nedsat evne til at se skarpt.

Store pupiller.

Kraftig sveden.

Plettet udslæt, rødmen af huden.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Forbigående nedtrykthed, unormale tanker, ligegyldighed, stereotyp gentagelse af bevægelse eller handlinger, overfokusering.

Langsomme ufrivillige, vridende/spjættende bevægelser (Koreoatetose).

Kolde fingre og tæer.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Overfølsomhedsreaktion pga. lægemidlet i form af udslæt.

Muskelkramper.

Udvikling af bryster hos mænd.

Træthed.

Hyppigheden er ikke kendt:

Vrangforestillinger, tankeforstyrrelser, forvirring, afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar (vaskulitis). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Migræne.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Uregelmæssig puls på grund af ekstraslag. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Ekstra hjerteslag.

Brystgener.

Høj feber.

Sygelig taletrang.

Øget antal og længerevarende erektioner. Kontakt straks lægen.

Impotens.

Indvirkninger på væksten

Når methylphenidat bruges i mere end et år, kan det medføre lavere vækst hos nogle børn. Dette forekommer hos færre end 1 ud af 10

børn.

Stagnation i vægt eller højde kan forekomme.

Lægen vil omhyggeligt følge din/dit barns højde, vægt, samt du/dit barn spiser.

Hvis du/dit barn ikke vokser som forventet, kan behandling med methylpenidat stoppes i en kort periode.

Equasym Retard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion og blodplader, som igen bliver normale, når behandlingen ophører. Oplys altid

ved blodprøvekontrol, at du er i behandling med Equasym Retard. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Equasym Retard utilgængeligt for børn.

Tag ikke Equasym Retard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Equasym Retard ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Equasym Retard 20 mg og 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde indeholder:

Aktivt stof: Methylpenidathydrochlorid

Equasym Retard 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat.

Equasym Retard 30 mg: Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, povidon K29-K32, opadry clear YS-1-7006 (hypromellose, macrogol 400 og macrogol 8000,

vandig suspension af ethylcellulose, dibutylsebacat.

Kapselskal: Gelatine, titandioxid (E 171), indigocarmin aluminiumsalt (E 132). Shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, Povidon K16,

esterificeret shellac glasur, ammouniumhydroxid og sort jernoxid (E 172). Yderligere indeholder Equasym Retard 30 mg rød jernoxid (E

172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Equasym Retard 20 mg: kapsel har en blå, ugennemskinnelig overdel mærket med ”S544” i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig underdel

mærket med ”20 mg” i sort.

Equasym Retard 30 mg: kapsel har en rødbrun, ugennemskinnelig overdel mærket med ”S544” i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig

underdel mærket med ”30 mg” i sort.

Equasym Retard

fås i:

Equasym Retard 20 mg i pakninger med 30 kapsler

Equasym Retard 30 mg i pakninger med 30 kapsler

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

I Danmark markedsføres Equasym retard også som Equasym Depot.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018

1000110416-001-02

24. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Equasym Retard, hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

22004

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Equasym Retard

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Equasym Retard 20 mg

Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg

methylphenidat.

Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel.

Equasym Retard 30 mg

Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg

methylphenidat.

Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm A/S).

Equasym Retard 20 mg

Kapslen har en blå, ugennemskinnelig overdel mærket med "S544" i hvidt og en hvid,

ugennemskinnelig underdel mærket med 20 mg i sort.

Equasym Retard 30 mg

Kapslen har en rødbrun, ugennemskinnelig overdel mærket med "S544 i hvidt og en hvid,

ugennemskinnelig underdel mærket med 30 mg i sort.

58311_spc.doc

Side 1 af 18

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)

Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen

ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag

alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i

adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV

kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og

vurdering af patienten.

En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.

Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en

enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og

specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.

Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og

sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et

adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan

omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig

ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn eller

unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende lægemidlet skal være baseret på en meget grundig vurdering

af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis

nødvendig. Hvis disse tiltag alene er utilstrækkelige, skal beslutningen om at ordinere

stimulerende midler baseres på meget indgående vurdering af sværhedsgraden af barnets

symptomer. Methylphenidat skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med

den godkendte indikation samt forskrifter/diagnostiske retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Equasym Retard består af en hurtigvirkende komponent (30 % af dosis) samt en

langsomvirkende komponent (70 % af dosis). Således giver Equasym Retard 10 mg en

hurtigvirkende dosis på 3 mg og en langsomvirkende dosis på 7 mg af

methylphenidathydrochlorid. Den langsomvirkende del af hver dosis er designet til at

opretholde behandlingseffekten om eftermiddagen uden behov for en dosis til middag. Den

er udviklet til at give terapeutiske plasmaniveauer i en periode på ca. 8 timer, som er i

overensstemmelse med skoledagen i stedet for en hel dag (se pkt. 5.2). For eksempel er

20 mg Equasym Retard beregnet til at erstatte methylphenidathydrochlorid tabletter af

10 mg i en hurtigvirkende formulering givet til morgenmaden og til frokost.

Pædiatrisk population

Screening for behandling

Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af

patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.

58311_spc.doc

Side 2 af 18

En detaljeret anamnese skal dokumentere ledsagende medicinering, nuværende og tidligere

komorbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig

hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Fortløbende monitorering

Patientens vækst, psykiatriske status og kardiovaskulære status skal monitoreres

kontinuerligt (se også pkt. 4.4).

Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver

dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned;

Højde, vægt og appetit bør kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres

fortløbende på en vækstkurve

Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdomme skal

kontrolleres ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt

ved hver konsultation.

Patienterne skal overvåges for risikoen for afhængighed og misbrug af methylphenidat.

Dosistitrering:

Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelsen af behandlingen med

methylphenidat. Dosistitrering bør startes ved den laveste mulige dosis. Dette kan opnås

ved brug af en hurtigvirkende formulering, som tages i opdelte doser. Den anbefalede

startdosis er 5 mg en eller to gange daglig (f.eks. til morgenmaden og til frokost). Ved

behov kan den daglige dosis øges i trin med 5-10 mg per uge alt efter tolerance og

registreret effekt. Equasym Retard 10 mg kan tages en gang daglig fra behandlingens start i

stedet for hurtigvirkende methylphenidathydrochlorid 5 mg to gange daglig i tilfælde, hvor

den behandlende læge anser behandling 2 gange daglig nødvendig fra starten af

behandlingen, men hvor 2 gange daglig dosering ikke er praktisk mulig.

Den maksimale daglige dosering af methylphenidathydrochlorid er 60 mg.

For doser som ikke er mulige/praktiske med denne styrke, findes der andre styrker af dette

lægemiddel og andre produkter indeholdende methylphenidat.

Patienter der allerede anvender methylphenidat: Patienter, der bruger en hurtigvirkende

formulering af methylphenidathydrochlorid, kan omstilles til den milligramækvivalente

daglige dosis Equasym Retard.

Equasym Retard bør ikke tages for sent på morgenen, da det kan medføre

søvnforstyrrelser. Hvis lægemidlets virkning aftager for tidligt sidst på eftermiddagen eller

om aftenen, kan der igen forekomme adfærdsforstyrrelser og/eller problemer med at falde i

søvn. En lille dosis af en tablet med methylphenidathydrochlorid med umiddelbar

udløsning sent på dagen kan afhjælpe dette problem. I så tilfælde kan det overvejes at

forsøge at opnå tilstrækkelig symptomkontrol med et doseringsprogram med

methylphenidat to gange daglig med umiddelbar udløsning. Fordele og ulemper ved en

lille aftendosis methylphenidat med umiddelbar udløsning i forhold til problemerne med at

falde i søvn bør overvejes.

58311_spc.doc

Side 3 af 18

Behandling skal ikke fortsætte med Equasym Retard, hvis det er påkrævet at give en sen

dosis af hurtigvirkende metylphenidat, medmindre den samme ekstra dosis allerede blev

givet i det konventionelle program med hurtigvirkende methylphenidat givet i ækvivalente

doser ved morgenmaden og til frokost. Det behandlingsforløb der giver den bedste

symptomkontrol med den laveste dosis bør anvendes.

Equasym Retard bør indtages om morgenen før morgenmaden.

Kapslerne kan sluges hele med væske, eller alternativt kan kapslen åbnes, og

kapselindholdet drysses på en lille mængde (spiseskefuld) æblemos og straks indtages, og

ikke opbevares til senere brug. Man bør drikke noget væske, f.eks. vand efter indtagelsen

af æblemosen med kapselindholdet. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller

tygges.

Langvarig (længere end 12 måneders) anvendelse til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke

systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør ikke og

behøver ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis

under eller efter puberteten. Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange

perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det

langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin

vurderes patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat

afbrydes mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier).

Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.

Dosisreduktion og seponering

Hvis symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør

behandlingen med lægemidlet ophøre. Hvis symptomerne forværres paradoksalt eller andre

uønskede hændelser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt

seponeres.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke er fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes til ældre. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe

er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

4.3

Kontraindikationer

Equasym Retard er kontraindiceret:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Glaukom

Fæokromocytom

Under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, på

grund af risiko for hypertensive kriser (se pkt. 4.5)

Hyperthyreosis eller tyrotoksikose

58311_spc.doc

Side 4 af 18

Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depression, nervøs

anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige

stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsstruktur

Diagnosticeret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse (som ikke er

velkontrolleret) eller anamnese med alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv)

sindslidelse (som ikke er velkontrolleret)

Forudeksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjertesvigt,

arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt

hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier

og kanalopatier (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).

Forudeksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære

abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og

beslutningen om at anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af

sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder.

Langvarig brug (over 12 måneder) til børn og unge

Sikkerheden og virkningen ved langvarig brug af methylphenidat er ikke blevet evalueret

systematisk i kontrollerede studier. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver

ikke være ubegrænset. Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller

efter puberteten. Patienter i langvarig behandling (over 12 måneder) skal have omhyggelig

og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i pkt. 4.2 og 4.4 for

kardiovaskulær tilstand, vækst, appetit, udvikling af nye psykiatriske tilstande eller

forværring af forudeksisterende psykiatriske tilstande. De psykiatriske tilstande, der

monitoreres for er beskrevet nedenfor og omfatter (men er ikke begrænset til) motoriske og

vokale tics, aggressiv eller fjendtlig adfærd, agitation, angst, depression, psykose, mani,

vrangforestillinger, irritabilitet, manglende spontanitet, abstinenser og udtalt perseveration.

Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn

og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den

enkelte patient. Med prøveperioder uden medicin vurderes patientens funktionsevne uden

farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat afbrydes mindst én gang årligt for at

vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringer kan vare ved, når lægemidlet

seponeres enten midlertidigt eller permanent.

Voksne

Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke er fastlagt.

Ældre

Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

Børn under 6 år

Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år. Sikkerhed og virkning hos denne

aldersgruppe er ikke fastlagt.

58311_spc.doc

Side 5 af 18

Kardiovaskulær status

Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have

udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til

pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse,

for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom. Hvis de indledende undersøgelser

indikerer en sådan anamnese eller sygdom, foretages yderligere specialist-vurdering af

hjertet. Patienter, som får symptomer såsom palpitationer, brystsmerter udløst af

anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre symptomer, der tyder på

hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet

undersøgt af en specialist.

Analyser af data fra kliniske studier med methylphenidat hos børn og unge med ADHD

viste, at patienter, som anvendte methylphenidat oftere oplever ændringer i diastolisk og

systolisk blodtryk på over 10 mmHg i forhold til kontrolgruppen. De kort- og langsigtede

kliniske konsekvenser af disse kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt,

men muligheden for kliniske komplikationer kan, grundet de virkninger der blev

observeret i data fra kliniske studier, ikke udelukkes. Forsigtighed er nødvendig ved

behandling af patienter, hvis underliggende medicinske tilstande kan kompromitteres

ved stigning i blodtryk eller hjertefrekvens. Se pkt. 4.3 for tilstande hvor

methylphenidat er kontraindiceret.

Kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Blodtryk og puls skal anføres

på en percentil kurve ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6.

måned.

Anvendelse af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende

kardiovaskulære sygdomme, medmindre man har rådført sig med en specialist i

pædiatriske hjertesygdomme (se pkt. 4.3).

Pludselig død og forudeksisterende strukturelle misdannelser i hjertet eller andre alvorlige

hjertesygdomme

Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer

centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogle med strukturelle misdannelser eller

andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan

indebære en øget risiko for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller

unge med kendte strukturelle misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i

hjerterytmen eller andre alvorlige hjerteproblemer, som kan medføre øget sårbarhed over

for sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.

Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger

Misbrug af centralstimulerende midler kan være forbundet med pludselig død og andre

alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.

Cerebrovaskulære sygdomme

Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret. Patienter

med yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig

behandling med lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med

methylphenidat undersøges for neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.

58311_spc.doc

Side 6 af 18

Cerebral vaskulitis synes at være en meget sjælden særegen reaktion på eksponering for

methylphenidat. Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres,

og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende

klinisk problem. Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre

hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor overvejes

hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse

med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat. Disse symptomer kan omfatte

alvorlig hovedpine, følelsesløshed, kraftesløshed, lammelser og svækkelse af koordination,

syn, tale, sprog eller hukommelse.

Behandling med methylphenidat er ikke kontraindiceret hos patienter med hemiplegisk

cerebral lammelse.

Psykiatriske sygdomme

Komorbiditet mellem psykiatriske sygdomme og ADHD er almindelig, og dette skal tages

i betragtning ved ordination af stimulerende midler. Der bør ikke gives methylphenidat ved

pludselig opståede psykiatriske symptomer eller forværring af forudeksisterende

psykiatriske symptomer, med mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.

Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme ved

hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation; seponering af behandling kan være hensigtsmæssig.

Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer

Administration af methylphenidat til psykotiske patienter kan forværre symptomer på

adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.

Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer

Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive

hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom

eller mani i anamnesen, kan skyldes behandling med methylphenidat i normale doser. Hvis

der forekommer psykotiske eller maniske symptomer, bør en mulig årsagssammenhæng

med methylphenidat overvejes, og seponering af behandlingen kan være relevant.

Aggressiv eller fjendtlig adfærd

Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling

med stimulerende midler. Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje

for udvikling eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstart,

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver

konsultation. Lægen bør vurdere, om der er behov for justering af behandlingen hos

patienter, der oplever sådanne ændringer i adfærd, idet det tages i betragtning, at op- eller

nedtitrering kan være hensigtsmæssigt. En behandlingsafbrydelse kan overvejes..

Selvmordstendens

Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under behandlingen

for ADHD, skal straks vurderes af lægen. Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom

samt årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtning.

Behandling af den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering

af behandlingen med methylphenidat bør overvejes.

58311_spc.doc

Side 7 af 18

Tics

Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller

verbale tics. Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret. Familieanamnese

skal vurderes og klinisk vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud

for brugen af methylphenidat. Patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller

forværring af tics under behandling med methylphenidat. Monitorering bør forekomme

ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver

konsultation.

Angst, agitation eller anspændthed

Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller

anspændthed. Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for

anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling

eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og

efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.

Typer af bipolar sygdom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar

sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme). Dette skyldes bekymring for

fremskyndelse af blandet/manisk episode hos sådanne patienter. Før behandlingen med

methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå

adækvat screening, for at bestemme om de er i risikogruppen for bipolar sygdom. En sådan

screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvmord, bipolar sygdom

og depression. Tæt vedvarende monitorering hos disse patienter er essentiel (se

ovenfor "Psykiatriske sygdomme" og pkt. 4.2). Patienter bør monitoreres for

symptomer ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned og ved

hver konsultation.

Vækst

Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig

anvendelse af methylphenidat hos børn.

Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og bliver

undersøgt.

Væksten bør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og

appetit skal kontrolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en

vækstkurve. Det kan være nødvendigt, at afbryde behandlingen midlertidigt hos patienter,

som ikke vokser eller tager på i vægt som forventet.

Anfald

Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi.

Methylphenidat kan sænke krampetærsklen hos patienter med anfald i anamnesen samt hos

patienter med tidligere anormale EEG-værdier uden anfald og i sjældne tilfælde uden

anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen. Methylphenidat bør seponeres hvis antallet

af anfald stiger eller ved forekomst af nye anfald.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner ved brug af methylphenidat-

produkter, navnlig i forbindelse med en ændring i methylphenidat-behandlingsregimet.

58311_spc.doc

Side 8 af 18

Patienter, der får unormalt vedholdende eller hyppige og smertefulde erektioner, skal søge

læge med det samme.

Misbrug, forkert brug og diversion

Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug

af methylphenidat.

Methylphenidat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt stof- eller

alkoholafhængighed, da der er potentiale for misbrug, forkert brug eller brug til fornøjelse.

Kronisk misbrug af methylphenidat kan medføre udtalt tolerance og psykisk afhængighed

med varierende grad af anormal adfærd. Der kan forekomme regulære psykotiske episoder,

især i forbindelse med parenteralt misbrug.

Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom

samtidig oppositions- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende

stofmisbrug, bør medtænkes, når behandlingsforløbet for ADHD afgøres. Der bør udvises

forsigtighed hos emotionelt ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller

alkoholafhængighed i anamnesen, da disse patienter kan øge doseringen på eget initiativ.

Methylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af

patienter, som er i højrisikogruppen for at udvikle stofmisbrug.

Seponering

Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression

såvel som kronisk hyperaktivitet. Nogle patienter har brug for en langvarig opfølgning.

Der kræves omhyggelig kontrol under seponering ved misbrug, da der kan opstå alvorlig

depression.

Træthed

Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale

træthedstilstande.

Hjælpestoffer: Saccharoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans,

glucose- galactosemalabsorption eller sucrose-isomaltasemangel bør ikke tage dette

lægemiddel.

Valg af methylphenidatformulering

Valget af methylphenidatformulering skal foretages af den behandlende specialist på

individuel basis og afhænge af den forventede varighed af virkningen.

Lægemiddelscreening

Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv

laboratorietest for amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

58311_spc.doc

Side 9 af 18

Hæmatologiske virkninger

Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændig kendt. I

tilfælde af leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på

alvorlige nyre- eller leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetisk interaktion

Det vides ikke, hvordan methylphenidat påvirker plasmakoncentrationerne af lægemidler,

som administreres samtidig. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af

methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.

Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450. Produkter,

der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant

indflydelse på methylphenidats farmakokinetik. Omvendt hæmmer d- og l-enantiomerene

af methylphenidat ikke cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine

antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle

antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller

for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med

methylphenidat.

Farmakodynamiske interaktioner

Antihypertensive lægemidler

Methylphenidat kan nedsætte virkningen af lægemidler, som anvendes til behandling af

hypertension.

Lægemidler, der øger blodtrykket

Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methylphenidat og

andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære

lidelser i pkt. 4.4).

På grund af risikoen for hypertensive kriser er methylphenidat kontraindiceret til patienter i

behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversible

MAO-hæmmere (se pkt. 4.3).

Alkohol

Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methylphenidat. Det

anbefales derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.

Halogenerende anæstetika

Der er risiko for pludselig blodtryksstigning under operation. Hvis operationen er planlagt,

skal methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.

58311_spc.doc

Side 10 af 18

Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin)

Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig

anvendelse af clonidin. Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med

clonidin og andre centralt virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.

Dopaminerge lægemidler

Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge

lægemidler, inklusive antipsykotika. Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at

øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med

farmakodynamiske interaktioner, når det administreres samtidigt med direkte eller

indirekte dopaminagoinster (herunder DOPA og tricyliske antidepressiva), eller med

dopaminantagonister, inklusive antipsykotica.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.

Tilfælde af neonatal kardiorespiratorisk toksicitet, især takykardi og respiratorisk lidelse

hos fostret, er rapporteret ved spontan rapportering.

Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser hos moderen (se pkt.

5.3).

Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om,

at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.

Amning

Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med

methylphenidat.

Der foreligger én rapport omhandlende et spædbarn, som fik et uspecificeret vægttab under

eksponeringsperioden. Spædbarnet kom sig og tog på i vægt, efter moderen seponerede

behandlingen med methylphenidat. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det

ammende barn.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade behandling

med methylphenidat ved at medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af

behandling med methylphenidat for kvinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Methylphenidat kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, inklusive

akkommodationsbesvær, diplopi og sløret syn. Det kan have en moderat påvirkning på

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter bør advares om disse mulige

bivirkninger og tilrådes til at undgå potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj

eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.

58311_spc.doc

Side 11 af 18

4.8

Bivirkninger

Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med Equasym Retard, som blev observeret under

kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med

andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer. Hvis bivirkningerne med Equasym

Retard og frekvenserne med andre methylphenidat-formuleringer var forskellige, blev den

højeste frekvens i begge databaser anvendt.

Vurderet hyppighed: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 og

1/10);

ikke almindelig (

1/1.000 og <1/100); sjælden

(1/10.000 og < 1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

/Frekvens

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

nasofaryngitis

Blod og lymfesystem

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk,

purpura

pancytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Overfølsomhedsreaktioner såsom angioneurotisk ødem,

anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser,

eksfoliative lidelser, urticaria, pruritus, udslæt og eruptioner

Metabolisme og ernæring

*

Almindelig:

Anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægtøgning eller

højde ved langvarig anvendelse hos børn

Psykiske forstyrrelser

*

Meget almindelig:

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Søvnløshed, nervøsitet

Anoreksi, affektlabilitet aggression

, agitation

, angst

depression

, irritabilitet, unormal opførsel, bruksisme

Psykotiske sygdomme

, Hallucinationer

, (auditive,

visuelle, taktile), vrede, selvmordsforestillinger

, ændret

humør, humørsvingninger, rastløshed, grådlabilitet, tics

forværring af forudeksisterende tics ved Tourettes syndrom

hypervigilitet, søvnforstyrrelser

mani

, desorientering, libido forstyrrelser

selvmordsforsøg (herunder fuldbyrdet selvmord)

forbigående nedtrykthed

, unormale tanker, apati, repetitiv

adfærd, overfokuserin

Vrangforestillinger

, tankeforstyrrelser

, konfus tilstand,

afhængighed, sygelig taletrang

Tilfælde med misbrug og afhængighed er beskrevet hyppigere med formuleringer med hurtig

frigivelse.

Nervesystemet

Meget almindelig:

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

hovedpine

svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet,

somnolens

sedation, tremor

kramper, koreoatetoide bevægelser, reversibel iskæmisk

58311_spc.doc

Side 12 af 18

Ikke kendt:

neurologisk deficit, neuroleptisk malignt syndrom (NMS;

rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse

sager modtog patienten også andre stoffer, så methylphenidats

rolle er ikke kendt)

Cerebrovaskulære sygdomme

(herunder vaskulitis, cerebral

hæmorrhage og cerebrovaskulære hændelser, cerebral

arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper

, migræne

Øjne

Ikke almindelig:

Sjælden:

Diplopi, sløret syn

Akkomodationsbesvær , mydriasis, synsforstyrrelse

Hjerte

*

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Arytmier, takykardi palpitationer

Brystsmerter

Angina pectoris

Hjertestop, myokardieinfarkt

Supraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulære

ekstrasystoler, ekstrasystoler

Vaskulære sygdomme

*

Almindelig:

Meget sjælden:

hypertension

cerebral arteritis og/eller okklusion, perifer kulde, Raynauds

fænomen

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Ikke almindelig:

Hoste, faryngolaryngealesmerter

Dyspnø

Mave- tarm- kanalen

Almindelig:

Ikke almindelig:

abdominalsmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning,

mundtørhed

forstoppelse

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

stigning i leverenzymer

unormal leverfunktion herunder hepatisk koma

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Ikke almindelig:

Sjælden:

Meget sjælden:

alopeci, pruritus, udslæt, urticaria

Angioneurotisk ødem, bulløse tilstande, eksfoliative tilstande

Hyperhidrose, makuløst udslæt, erytem

Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis,

lægemiddelinduceret udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

artralgi

myalgi, muskeltrækninger

muskelkramper

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

hæmaturi

Det reproductive system og mammae

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Gynækomasti

priapisme, øget antal og længerevarende erektioner*, erektil

dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Ikke almindelig:

Pyreksi, væksthæmning ved langvarig anvendelse hos børn

Brystsmerter, træthed

58311_spc.doc

Side 13 af 18

Meget sjælden:

Ikke kendt:

Pludselig hjertedød

Brystgener, hyperpyreksi

Undersøgelser

Almindelig:

Ikke almindelig:

Meget sjælden:

Ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en

stigning)

, vægttab

Hjertemislyd

, forhøjet leverenzym

Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,

reduceret trombocyttal, unormal værdi for leukocyttal

*

Se pkt. 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale

rapporteringssystem :

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der bør tages hensyn til den forlængede frigivelse af methylphenidat i formuleringer med

længerevarende virkning, når patienter med overdosis behandles.

Tegn og symptomer

Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og

sympatiske nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi,

muskeltrækninger, kramper (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion,

hallucinationer, delirium, psykose, svedtendens, rødmen, hovedpine, hyperpyreksi,

takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af slimhinder.

Behandling

Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat.

Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der vil

forstærke den overstimulering, som allerede er til stede. Hvis tegn og symptomer ikke er

for alvorlige og patienten er ved bevidsthed, kan maven tømmes ved at fremprovokere

opkastning eller ved ventrikelskylning. Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation

og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes. Andre tiltag til afgiftning af

tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul og et afføringsmiddel. I tilfælde af

alvorlig forgiftning skal der indgives en nøjagtig titreret dosis af korttidsvirkende

benzodiazepin før ventrikelskylningen.

Der skal sørges for intensiv pleje for at opretholde tilstrækkelig cirkulation og respiration.

Ekstern afkøling kan være nødvendigt i tilfælde af hyperpyreksi.

58311_spc.doc

Side 14 af 18

Effekten af peritonealdialyse eller ekstrakorporal hæmodialyse ved overdosering af

methylphenidat er ikke fastslået.

4.10

Udlevering

A §4 – kopieringspligtigt.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 BA 04. Psykoanaleptica, psykostimulantia samt midler anvendt til

ADHD og nootropica, centralt virkende sympatometica.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme: Equasym Retard er mildt CNS stimulerende med mere udtalt effekt

på mental end motorisk aktivitet. Virkningsmekanismen hos mennesker er ikke

fuldstændigt klarlagt, men man mener effekten skyldes cortical stimulation og muligvis

stimulering af det retikulære aktivetetssystem.

I en pivotal undersøgelse modtog 318 personer i alderen 6-12 år ud af 327 randomiserede

mindst en dosis af det undersøgte lægemiddel. Tællinger for IOWA Conner’s

bedømmelser, hvor den primære effekt bedømt af lærere i løbet af skoledagen, viste

følgende resultater på per protokol populationen (279 patienter behandlet i 21 dage):

Placebo

(N=39)

Hurtigvirkende

methylphenidat

(N=120)

Equasym Retard

(N=120)

Baseline middelværdi område

(SD)

6,0 (3,64)

6,1 (3,74)

5,8 (3,59)

Dag 21/Tilbagetrækning

LS middelværdiområde (SE)

7,7 (0,50)

4,3 (0,29)

4,5 (0,29)

95% CI

6,69, 8,66

3,71, 4,84

3,98, 51,0

Forskel fra placebo

-3,4

-3,1

95% CI for forskellen

-4,53,-2,26

-4,26,-2,00

P-værdi

<0,001

<0,001

Forskel fra MIR

-0,3

97,5% lavere CI bundet for

forskellen

-1,06

N=38 Dag 7;

N=118 Dag 7;

Behandlingsgrupper er blevet sammenlignet ved brug af

ANCOVA, med effekt for behandling og baseline som covarianter.

I modsætning til disse resultater opnået for den primære effekt, blev forskelle observeret

mellem Equasym Retard og hurtigvirkende methylphenidat grupperne ved Forældres

IOWA Conner’s bedømmelsesskala for den sekundære effekt. Dette var baseret på en

vurdering senere på aftenen som antyder at der tabes effekt af Equasym Retard sent på

dagen i forhold til hurtigvirkende methylphenidat givet 2 gange daglig. Se også pkt. 5.2 og

pkt. 4.2.

Den mekanisme hvormed Equasym Retard udøver sin mentale og adfærdsmæssige

virkning hos børn, er ikke fuldstændigt klarlagt, og det er heller ikke kendt hvordan disse

58311_spc.doc

Side 15 af 18

virkninger er relateret til centralnervesystemet. Det menes at blokere noradrenalins og

dopamins genoptagelse (re-uptake) i de præ-synaptiske neuroner og øge frigivelsen af

monoaminer i det ekstraneuronale rum. Equasym Retard er en racemisk blanding af d- og

l-threo-enantiomerer af methylphenidat. d-enantiomeren er mere farmakologisk aktiv end

l-enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Equasym Retard har en plasma profil, der viser to faser i frigivelsen af det aktive stof, først

en skarp opadgående kurve som er lig den for en hurtigvirkende methylphenidat tablet og

en ny stigning ca. 3 timer senere efterfulgt af en gradvis nedgang.

Maksimal plasmakoncentration på ca. 40 nmol/liter (11 ng/ml) opnås ca. 1-2 timer efter

administration af 0,30 mg/kg. De maksimale plasmakoncentrationer varierer imidlertid

betydeligt fra patient til patient.

Koncentrationsintervallet ved 1,5 time var 3,2-13,3 ng/ml med et gennemsnit på 7,7 ng/ml.

Den anden fase af frigivelsen resulterede i et andet koncentrationsmaksimum hos de fleste

patienter 4,5 timer efter indtagelse af dosis, med et koncentrationsinterval mellem 4,9-15,5

ng/ml med gennemsnit på 8,2 ng/ml. Indgivelse af en formulering med forlænget frigivelse

til morgenmaden i stedet for 2 tabletter med en formulering med øjeblikkelig frigivelse (til

morgenmad og frokost) kan reducere faldet i koncentrationen af methylphenidat før frokost

og nedsætte maksimalkoncentrationen af methylphenidat efter frokost, hvilket kan

resultere i at plasmakoncentrationen er lavere ved udgangen af skoledagen. Kliniske data

indikerer at forskellen i de farmakokinetiske profiler kan resultere i et forskelligt

opførselsmønster og i forskellig symptomkontrol hos nogle patienter sammenlignet med

konventionel behandling med hurtigvirkende methylphenidat.

Især kan reduktion af symptomkontrol forekomme sent på eftermiddagen og tidligt på

aftenen (se pkt. 5.1). Dette bør tages i betragtning, når deres individuelle behov vurderes.

Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) samt den maksimale

plasmakoncentration er proportionelle med den indgivne dosis.

Virkning af føde

Indtagelse af fødevarer med et højt indhold af fedt forsinker absorptionen (T

) med ca. 1

time og forøger den maksimale koncentration (C

) med ca. 30 % og den absorberede

mængde (AUC) med ca. 17 %.

Drysset administration

og AUC for det dryssede indhold af Equasym Retard kapsler er lig

(bioækvivalent) med indholdet af den hele kapsel. Equasym Retard kan derfor

administreres enten som en hel kapsel, eller kapslen kan åbnes, og dens indhold sluges,

uden at tygges, eller indtages straks efter at være drysset på æblemos eller lignende blød

føde.

Alder

Equasym Retards farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 7 år.

Biotilgængelighed, systemisk

På grund af udtalt first-pass metabolisme er den systemiske biotilgængelighed ca. 30 %

(11-51 %) af den indgivne dosis.

58311_spc.doc

Side 16 af 18

Fordeling

Methylphenidat og dets metabolitter er i blod fordelt mellem plasma (57 %) og

erythrocytter (43 %). Bindingen til plasmaproteiner er lav (10-33 %) for methylphenidat og

dets metabolitter. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er beregnet til 13,1 liter/kg.

Elimination

Methylphenidat udskilles fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 2 timer, og

beregnet gennemsnitlig systemisk clearance er 10 liter/time/kg.

I løbet af 48-96 timer udskilles 78-97 % af den indgivne dosis via urinen og 1-3% via

fæces i form af metabolitter.

Størstedelen af dosis udskilles via urinen som 2-phenyl-2-piperidin eddikesyre (PPAA, 60-

86 %).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet

I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne

levertumorer hos hanmus. Betydningen af dette resultat for mennesker er ukendt.

Methylphenidat påvirker ikke reproduktionsevnen eller fertilitet i lave kliniske doser.

Graviditet-embryonal/føtal udvikling

Methylphenidat anses ikke som værende teratogen i rotter og kaniner. Føtal toksicitet

(f.eks. totalt tab af kuld) og maternel toksicitet blev observeret i rotter ved maternelt

toksiske doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Sukkerkugler

Saccharose

Majsstivelse

Povidon K29 til K32

Opadry clear YS-1-7006 (hypromellose,macrogol 400 og macrogol 8000)

Ethylcellulose, vandig suspension

Dibutylsebacat

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigo carmin aluminium salt (E132)

Gul jernoxid (E172) (kun Equasym Retard 10 mg)

Rød jernoxid (E172) (kun Equasym Retard 30 mg)

58311_spc.doc

Side 17 af 18

Hvidt blæk

Shellac

Propylenglycol

Natriumhydroxid

Povidon K16

Titandioxid (E171)

Sort blæk

Shellac glasur 45% (20% esterificeret) i etanol

Propylenglycol

Ammoniumhydroxid 28 %

Jernoxid sort

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

6.5

Emballagetype

Klar eller ugennemskinnelig PVC/Aclar blister med aluminium folie bagside og forseglet

med vinyl overtræk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

20 mg:

58313

30 mg:

58311

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. august 2017

58311_spc.doc

Side 18 af 18

Andre produkter

search_alerts

share_this_information