Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imunosupresivi
Hemoglobinurija, Paroksizmal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Pooblaščeni
2023-05-26
35 Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/23/1735/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Epysqli 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab za intravensko uporabo po razredčenju 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 ml (10 mg/ml) 6. DRUGI PODATKI 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO ZA UPORABO EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ekulizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri k Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Epysqli 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 30 ml viala vsebuje 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml). Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml. Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG 2/4κ ), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije ovarija kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Epysqli je indicirano pri odraslih in otrocih za zdravljenje: - paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH – paroxysmal nocturnal haemoglobinuria). Klinična korist zdravila Epysqli je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS – atypical haemolytic uremic syndrome) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Epysqli mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi ali ledvičnimi motnjami. Infuzija na domu lahko pride v poštev za bolnike, ki so dobro prenašali infuzije na kliniki. Bolnik naj sprejme odločitev, da bo prejemal infuzije na domu, po oceni in priporočilu lečečega zdravnika. Infuzije na domu naj izvede usposobljen zdravstveni delavec. Odmerjanje _Paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH) pri odraslih bolnikih _ Shema odmerjanja pri odraslih bolnikih (starih ≥18 let) je sesta Læs hele dokumentet