Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
επτιφιμπατίδη
Accord Healthcare S.L.U.
B01AC16
eptifibatide
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Εμφραγμα μυοκαρδίου
Το Eptifibatide Accord προορίζεται για χρήση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Επτιφιμπατίδη Accord ενδείκνυται για την πρόληψη του πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες που παρουσιάζουν ασταθή στηθάγχη ή χωρίς κύμα Q έμφραγμα του μυοκαρδίου, με το τελευταίο επεισόδιο του πόνου στο στήθος που συμβαίνουν μέσα σε 24 ώρες και με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) αλλαγές και/ή αυξημένα καρδιακά ένζυμα. Ασθενείς πιο πιθανό να επωφεληθούν από Επτιφιμπατίδη Συμφωνία μεταχείρισης αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εμφράγματος του μυοκαρδίου μέσα στις πρώτες 3-4 ημέρες μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης συμπτώματα, όπως για παράδειγμα αυτές που είναι πιθανό να υποβληθούν σε πρώιμη αγγειοπλαστική (PTCA) (Διαδερμική διαυλική Αγγειοπλαστική των Στεφανιαίων).
Revision: 6
Εξουσιοδοτημένο
2016-01-11
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer. De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide Accord-behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer. Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatide Accord injektionsvæske, opløsning. Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se ”Heparin-indgift” pkt. 4.4). Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindi Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 172 mg (7,5 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eptifibatide Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. Eptifibatide Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer. De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatide Accord-behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3–4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. Produktet bør administreres af speciallæger med erfaring i behandling af akutte koronarsyndromer. Eptifibatide Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatide Accord injektionsvæske, opløsning. Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se ”Heparin-indgift” pkt. 4.4). Eptifibatide Accord er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindi Læs hele dokumentet