Eprecis Vet. 5 mg/ml pour-on, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Eprinomectin
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QP54AA04
INN (International Name):
eprinomectin
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
pour-on, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Autorisationsnummer:
54380
Autorisation dato:
2015-06-01

1. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Eprecis Vet., pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

29356

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eprecis Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Eprenomectin.............................5 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321).......0,1 mg

All-rac-α-tocoferol (E307).........0,06 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning (til kvæg).

Klar, gullig til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kød- og malkekvæg)

54380_spc.docx

Side 1 af 7

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infestationer med følgende interne og eksterne parasitter, som er følsomme

over for eprinomectin:

Voksne stadier

L4- stadier

Inhiberede L4-

Gastrointestinale

stadier

rundorme

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungeorme

Dictyocaulus viviparus

Bremser (parasitiske stadier): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Skabmider: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Sugende lus: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Bidende lus: Damalinia (Bovicola) bovis.

Fluer: Haematobia irritans

Forebyggelse af reinfestationer:

Lægemidlet beskytter behandlede dyr mod reinfestationer med:

Nematodirus helvetianus i 14 dage.

Trichostrongylus axei og Haemonchus placei i 21 dage.

Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada

Oesophagostomum radiatum og Ostertagia ostertagi i 28 dage.

4.3

Kontraindikationer

Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet til topikal anvendelse hos kød- og

malkekvæg inklusiv lakterende malkekøer.

Må ikke administreres oralt eller ved injektion.

Må ikke anvendes til andre dyrearter.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for det aktive stof eller ét eller flere af

hjælpestofferne.

54380_spc.docx

Side 2 af 7

4.4

Særlige advarsler

Når der er risiko for re-infektion, bør dyrlægen konsulteres mht. behov for, og frekvens af,

genbehandlinger.

Vær omhyggelig med at undgå følgende fremgangsmåder, idet de øger risikoen for

udvikling af resistens og kan efterhånden resultere i en ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af et anthelmintikum fra samme stofgruppe over en

længere periode.

Underdosering som kan skyldes undervurdering af dyrets vægt, forkert administration af

lægemidlet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret (hvis sådant anvendes).

Kliniske tilfælde, hvor der er en mistanke om anthelmintikum-resistens, bør undersøges

yderligere ved brug af en passende test (f.eks. EPG-reduktionstest). I de tilfælde hvor

testen med stor sandsynlighed påviser forekomst af resistens over for et specifikt

anthelmintikum, bør anvendes et anthelmintikum tilhørende en anden farmakologisk

gruppe med en anden virkningsmekanisme.

Indtil nu er der ikke rapporteret om tilfælde af resistens over for eprinomectin (en

makrocyklisk lakton) inden for EU.

Imidlertid er resistens over for andre makrocykliske laktoner hos parasitarter i kvæg

rapporteret i EU. Derfor bør brug af produktet være baseret på lokale (regionale,

besætning) epidemiologiske informationer om nematodernes følsomhed, og anbefalingerne

om hvordan yderligere selektion for anthelmintikum-resistens begrænses.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Til udvortes brug.

For at opnå effektiv behandling må produktet ikke hældes på områder af ryggens hud, der

er dækket af mudder eller fæces.

Produktet bør kun hældes på normal, sund hud.

Må ikke anvendes til andre dyrearter; avermectiner kan forårsage fatale reaktioner hos

hunde, især hos Collie, Old English Sheepdog og relaterede racer og krydsninger samt hos

skildpadder.

For at undgå bivirkninger som følge af dræbte bremselarver i oesophagus eller ryghvirvler,

anbefales at anvende produkte,t når de flyvende bremsers aktivitet er overstået, men inden

larverne når frem til deres hvilelokalitet i kroppen; spørg dyrlægen til råds for at fastslå det

bedste behandlingstidspunkt.

Endvidere gælder oplysningerne som fremgår af pkt. 4.10.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå kontakt med hud og øjne.

Anvend gummihandsker og beskyttelsesdragt ved anvendelse af produktet.

Hvis produktet ved et uheld kommer på huden, vaskes området straks med sæbe og vand.

Ved kontakt med øjnene skylles straks med rigeligt vand.

Undgå at ryge eller spise mens det veterinære lægemiddel håndteres.

Vask hænder efter brug. Hvis tøjet bliver kontamineret, fjernes det så hurtigt som muligt

og vaskes, før det anvendes igen. Efter indtagelse gennem munden skylles munden med

vand, og der søges lægehjælp.

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

54380_spc.docx

Side 3 af 7

Andre forsigtighedsregler

Eprinomectin er meget toksisk for akvatiske organismer; stoffet er persistent i jord og kan

akkumulere i sedimenter. Risikoen for akvatiske økosystemer og gødningsfauna kan

reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og andre produkter

fra samme anthelmintikumgruppe) til kvæg.

Risikoen for akvatiske økosystemer vil reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg

væk fra vådområder i 2-5 uger efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Der er ikke set uønskede bivirkninger efter brug af produktet med den anbefalede dosering.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser i laboratoriedyr (rotte, kanin) har ikke afsløret teratogene eller

embryotoksiske virkninger efter brug af eprinomectin ved terapeutiske doser. Sikkerheden

ved brug af eprinomectin til kvæg er undersøgt under drægtighed og diegivning samt til

aktive avlstyre.

Kan anvendes under drægtighed og diegivning samt til aktive avlstyre.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Eprinomectin har en kraftig binding til plasmaproteiner, og man bør være opmærksom på

dette forhold, hvis produktet anvendes sammen med andre molekyler med samme

egenskab.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til pour-on anvendelse.

Produktet administreres udelukkende topikalt med en dosering på 1 ml af det veterinære

lægemiddel pr. 10 kg legemsvægt, svarende til den anbefalede dosis på 0,5 mg

eprinomectin pr. kg legemsvægt. Veterinærlægemidlet hældes langs ryggens midtlinje i en

smal stribe fra hoftehjørnerne til haleroden.

For at sikre administration af en korrekt dosis bør legemsvægten anslås så korrekt som

muligt, og doseringsudstyrets nøjagtighed bør kontrolleres. Hvis dosering af dyrene sker

gruppevis i stedet for enkeltvis, bør de grupperes efter vægt og doseres efter denne for at

undgå under- eller overdosering.

Alle dyr tilhørende den samme gruppe bør behandles på samme tidspunkt.

Brugsvejledning

For 250 ml beholder

Flasken er udstyret med et indbygget doseringssystem og har to åbninger. Den ene åbning

er forbundet med beholderens indhold og den anden med hældekammeret

(doseringssystemet).

Skru det anbrudssikrede låg af flasken og fjern forseglingen på hældekammeret (det

integrerede doseringssystem kan håndtere doser på henholdsvis 5 og 10 ml).

Tryk på flasken for at fylde hældekammeret med den påkrævede mængde af produktet.

54380_spc.docx

Side 4 af 7

For 1, 2,5 og 5 liter beholder

Anvendes sammen med et passende doseringssystem f.eks. en doseringssprøjte forbundet

med et låg med luftindtag.

Skru det enkle polypropylenlåg (PP) af beholderen. Fjern beskyttelsesforseglingen på

beholderen. Skru forbindelseslåget med luftindtag på beholderen og sørg for, at

forbindelsen er tæt. Forbind den anden ende med doseringssprøjten.

Følg de instruktioner som fremstilleren af doseringssprøjten angiver for indstilling af dosis

og korrekt anvendelse og vedligeholdelse af doseringssprøjten og låget med luftindtag.

Efter brug bør forbindelseslåget med luftindtag fjernes fra beholderen og erstattes af det

originale (PP) låg.

4.10

Overdosering

Efter behandling af 8-uger gamle kalve med 5x den anbefalede dosis (2,5 mg

eprinomectin/kg legemsvægt) 3 gange med 7 dages mellemrum sås ingen tegn på toksiske

virkninger.

En kalv behandlet med 10x anbefalet dosis (5 mg/kg legemsvægt) i tolerancestudiet havde

forbigående mydriasis.

Der sås ingen andre bivirkninger efter behandling.

Der findes ingen antidot.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 15 døgn.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Endectocider, makrocykliske laktoner, avermectiner.

ATC vet kode: QP 54 AA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Eprinomectin tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, som er en klasse af endectocider.

Stofferne i denne klasse binder selektivt og med høj affinitet til glutamatstyrede,

chloridion-kanaler som findes i nerve- eller muskelcellerne hos invertebrater. Dette fører til

en øget permeabilitet i cellemembranen for chloridioner og dermed til hyperpolarisering af

nerve- eller muskelcellerne, som medfører paralyse af parasitten og til sidst parasittens

død.

Stofferne i denne klasse kan også interagere med andre ligandstyrede chloridkanaler,

herunder sådanne styret af neurotransmitterstoffet gamma-aminosmørsyre (GABA).

Sikkerhedsmargin for stofferne i denne klasse er betydelig, grundet det faktum, at pattedyr

ikke har glutamatstyrede chloridkanaler; makrocykliske laktoner har lav affinitet til andre

ligandstyrede chloridkanaler hos pattedyr og de passerer ikke umiddelbart blod-

hjernebarrieren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter topikal applikation er biotilgængeligheden for eprinomectin omkring 30 %, med den

største absorption i de første 10 dage efter behandling. Eprinomectin metaboliseres i

mindre grad hos kvæg efter topikal applikation. I alle biologiske matricer er B

komponenten af eprinomectin den mest fremtrædende restmængde.

54380_spc.docx

Side 5 af 7

Eprinomectin består af komponenterne B

(≥90 %) og B

(≤10 %), som adskiller sig fra

hinanden ved en methylen-del, som ikke metaboliseres ret meget hos kvæg. Mængden af

metabolitter er ca. 10 % af den totale restmængde i plasma, mælk, slagtekroppen og fæces.

Den metaboliske profil er stort set identisk, kvalitativt og kvantitativt, i de nævnte

biologiske matricer og ændres ikke signifikant med tiden efter administration af

eprinomectin. Det procentvise bidrag af B

og B

til den overordnede metaboliske profil

forbliver konstant. Fordelingen (ratio) af de to lægemiddel-komponenter er identisk med

den i formuleringen, som viser at de to eprinomectin-komponenter metaboliseres med

næsten ens hastighedskonstanter. Da metaboliseringen og vævsdistributionen af de to

komponenter er meget ens, vil farmakokinetikken for de to komponenter også være meget

ens.

Eprinomectin er kraftigt bundet til plasmaproteiner (mere end 99 %). Den overvejende del

udskilles med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Som tilfældet er for andre makrocykliske laktoner, kan eprinomectin påvirke organismer,

som ikke tilhører målgruppen, negativt. Efter behandling kan ekskretion af potentielt

toksiske mængder af eprinomectin fortsætte i en periode på adskillige uger. Fæces fra

behandlede dyr som indeholder eprinomectin og afsættes på græsarealet kan nedsætte

artsrigdommen af gødningsernærende organismer, som medfører en ændring af

nedbrydningen af gødningsklatten. Eprinomectin er meget toksisk for vandlevende

organismer, er persistent i jord og kan akkumulere i sedimenter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

All-rac-α-tocoferol (E307)

Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder.

Efter første åbning af den indre pakning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

250 ml: Opbevar flasken i den ydre æske for at beskytte mod lys.

1, 2,5 og 5 liter: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Tryk - afmål - pour-on systemet

250 ml gennemsigtig, high density polyetylenflaske (HDPE) inklusive et 10 ml

hældekammer gradueret for hver 5 ml, med en aftagelig aluminium/PE-forsegling og et

PE-skruelåg.

54380_spc.docx

Side 6 af 7

Rygsæk

1, 2,5 eller 5 liter hvid HDPE-beholder, med en aftagelig aluminiums/PE-forsegling og et

polypropylen (PP) skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Veterinærlægemidlet er farligt for vandlevende organismer. Undgå at forurene søer og

vandløb med veterinærlægemidlet eller den tømte beholder.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54380

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

54380_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information