Eprecis Vet. 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Eprinomectin
Tilgængelig fra:
Ceva Animal Health A/S
ATC-kode:
QP54AA04
INN (International Name):
eprinomectin
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Terapeutisk gruppe:
Kvæg
Autorisationsnummer:
53767
Autorisation dato:
2015-06-18

6. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Eprecis Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29356

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eprecis Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Eprenomectin.............................20 mg

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321).......0,8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (til kvæg)

Klar, farveløs til svagt gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

53767_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infestationer med følgende interne og eksterne parasitter, som er følsomme

over for eprinomectin:

Voksne stadier

L4- stadier

Inhiberede L4-

Gastrointestinale

stadier

rundorme

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungeorme

Dictyocaulus viviparus

Sugende lus: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Fluer: Haematobia irritans

Bremser (parasitiske stadier): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Skabmider: Sarcoptes scabiei var. bovis

Forebyggelse af reinfestationer:

Lægemidlet beskytter behandlede dyr mod reinfestationer med:

-

Trichostrongylus spp. (inklusive Trichostrongylus axei og Trichostrongylus

colubriformis), Haemonchus placei, Cooperia spp. (inklusive Cooperia oncophora,

Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum

radiatum, Ostertagia spp. (inklusive Ostertagia ostertagi og Ostertagia lyrata) og

Nematodirus helvetianus i 14 dage.

-

Haematobia irritans i mindst 7 dage.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til andre dyrearter.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller

flere af hjælpestofferne.

53767_spc.docx

Side 2 af 6

4.4

Særlige advarsler

Vær omhyggelig med at undgå følgende fremgangsmåder, idet de øger risikoen for

udvikling af resistens og efterhånden kan resultere i en ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af et anthelmintikum fra samme stofgruppe over en

længere periode.

Underdosering som kan skyldes undervurdering af dyrets vægt, forkert administration af

lægemidlet eller manglende kalibrering af injektionsudstyret (hvis sådant anvendes).

Kliniske tilfælde, hvor der er en mistanke om anthelmintikum-resistens, bør undersøges

yderligere ved brug af en passende test (f.eks. EPG-reduktionstest). I de tilfælde hvor

testen med stor sandsynlighed påviser forekomst af resistens over for et specifikt

anthelmintikum, bør anvendes et anthelmintikum tilhørende en anden farmakologisk

gruppe med en anden virkningsmekanisme.

Indtil nu er der ikke rapporteret om tilfælde af resistens over for eprinomectin (en

makrocyklisk lakton) inden for EU.

Imidlertid er resistens over for andre makrocykliske laktoner hos parasitarter i kvæg

rapporteret i EU. Derfor bør brug af produktet være baseret på lokale (regionale,

besætning) epidemiologiske informationer om nematodernes følsomhed og anbefalingerne

om, hvordan yderligere selektion for anthelmintikum-resistens begrænses.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Sædvanlige aseptiske procedurer ved parenterale injektioner bør følges.

Må ikke anvendes til andre dyrearter; avermectiner kan forårsage fatale reaktioner hos

hunde, især hos Collie, Old English Sheepdog og relaterede racer og krydsninger samt hos

skildpadder.

For at undgå bivirkninger som følge af dræbte bremselarver i oesophagus eller ryghvirvler

anbefales at anvende produktet, når de flyvende bremsers aktivitet er overstået, men inden

larverne når frem til deres hvilelokalitet i kroppen; spørg dyrlægen til råds for at fastslå det

bedste behandlingstidspunkt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Det veterinære lægemiddel fremkalder alvorlig øjenirritation. Undgå kontakt med øjnene.

Efter kontakt med øjnene skylles straks med vand.

Produktet kan forårsage neurotoksicitet.

Vær omhyggelig med at undgå selvinjektion ved håndtering af produktet. I tilfælde af

utilsigtet selvinjektion søges straks læge, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Undgå kontakt med huden. Ved hudkontakt skylles straks med vand.

Undgå at få produktet i munden. Undgå at spise, drikke eller ryge, mens dette veterinære

lægemiddel håndteres.

Vask hænder efter brug.

Hjælpestoffet glycerolformal kan skade et ufødt barn. Yderligere kan det aktive stof

eprinomectin overføres til modermælk. Gravide eller ammende kvinder samt kvier i den

fødedygtige alder bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Brug ikke veterinærlægemidlet ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller ét

eller flere af hjælpestofferne.

53767_spc.docx

Side 3 af 6

Andre forsigtighedsregler

Eprinomectin er meget toksisk for akvatiske organismer; stoffet er persistent i jord og kan

akkumulere i sedimenter. Risikoen for akvatiske økosystemer og gødningsfauna kan

reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og andre produkter

fra samme anthelmintikumgruppe) til kvæg.

Risikoen for akvatiske økosystemer vil reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg

væk fra vådområder i 2-5 uger efter behandling.

4.6

Bivirkninger

Efter behandling opstår ofte en moderat til kraftig hævelse på injektionsstedet. I

almindelighed forsvinder hævelsen i løbet af 7 dage, men indurationen (fasthed) kan

persistere i mere end 21 dage. Hævelse kan være ledsaget af mild til moderat smerte.

Reaktionen forsvinder uden yderligere behandling og har ingen indflydelse på sikkerheden

eller effekten af det veterinære lægemiddel.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Eprinomectin har en kraftig binding til plasmaproteiner, og man bør være opmærksom på

dette forhold, hvis produktet anvendes sammen med andre molekyler med samme

egenskab.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til subkutan anvendelse.

Der anvendes en enkelt administration af eprinomectin på 0,2 mg/kg legemsvægt svarende

til 1 ml af det veterinære lægemiddel pr. 100 kg legemsvægt.

50 ml og 100 ml hætteglas

Hætteglassets gummiprop må ikke gennemstikkes mere end 30 gange. Hvis det er

nødvendigt at gennemstikke mere end 30 gange, bør anvendes en fast kanyle i proppen.

250 ml og 500 ml hætteglas

Hætteglassets gummiprop må ikke gennemstikkes mere end 20 gange. Hvis det er

nødvendigt at gennemstikke mere end 20 gange, bør anvendes en fast kanyle i proppen.

For at sikre en korrekt dosering bør dyrets vægt anslås bedst muligt, og doseringssprøjtens

nøjagtighed bør kontrolleres.

4.10

Overdosering

Efter subkutan administration af op til 5 gange den anbefalede dosis sås ingen andre

bivirkninger end en forbigående reaktion (hævelse og efterfølgende induration) på

injektionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 63 døgn.

Mælk: 0 timer.

53767_spc.docx

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Endectocider, makrocykliske laktoner, avermectiner.

ATC vet kode: QP 54 AA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Eprinomectin tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, som er en klasse af endectocider.

Stofferne i denne klasse binder selektivt og med høj affinitet til glutamatstyrede,

chloridion-kanaler som findes i nerve- eller muskelcellerne hos invertebrater. Dette fører til

en øget permeabilitet i cellemembranen for chloridioner og dermed til hyperpolarisering af

nerve- eller muskelcellerne, som medfører paralyse af parasitten og til sidst parasittens

død.

Stofferne i denne klasse kan også interagere med andre ligandstyrede chloridkanaler,

herunder sådanne styret af neurotransmitterstoffet gamma-aminosmørsyre (GABA).

Sikkerhedsmargin for stofferne i denne klasse er betydelig grundet det faktum, at pattedyr

ikke har glutamatstyrede chloridkanaler. Makrocykliske laktoner har lav affinitet til andre

ligandstyrede chloridkanaler hos pattedyr, og de passerer ikke umiddelbart blod-

hjernebarrieren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter subkutan administration er biotilgængeligheden for eprinomectin omkring 89 %. Den

maksimale plasmakoncentration på 58 µg/l blev opnået efter 36-48 timer.

Distribution

Der er en lineær sammenhæng mellem den anvendte dosis og plasmakoncentrationen i det

terapeutiske område fra 0,1 til 0,4 mg/kg. Eprinomectin er kraftigt bundet til

plasmaproteiner (mere end 99 %) hos kvæg.

Metabolisering

Eprinomectin metaboliseres i ringe omfang hos kvæg. Mængden af metabolitter er

ca. 10 % af den totale restmængde i plasma, mælk, slagtekroppen og fæces.

Elimination

Eprinomectin udskilles med en halveringstid på 65-75 timer, og den overvejende del

udskilles med fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Som tilfældet er for andre makrocykliske laktoner, kan eprinomectin påvirke organismer,

som ikke tilhører målgruppen, negativt. Efter behandling kan ekskretion af potentielt

toksiske mængder af eprinomectin fortsætte i en periode på adskillige uger. Fæces fra

behandlede dyr, som indeholder eprinomectin og afsættes på græsarealet, kan nedsætte

artsrigdommen af gødningsernærende organismer, som medfører en ændring af

nedbrydningen af gødningsklatten. Eprinomectin er meget toksisk for vandlevende

organismer, er persistent i jord og kan akkumulere i sedimenter.

53767_spc.docx

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Dimethylsulfoxid

Glycerolformal, stabiliseret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke findes forligelighedsstudier, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med

andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre pakning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballage

Sammensætning af indre pakning: Ravgul flerlagsplastik-hætteglas

(polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med bromobutylgummiprop samt

aluminiums- og plastikfliplåg i papæske.

Pakningsstørrelser

50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Veterinærlægemidlet er ekstremt farligt for fisk og vandlevende organismer. Undgå at

forurene søer, vandløb eller dræn med veterinærlægemidlet eller den tømte beholder.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53767

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. juni 2015 (Eprecis Vet., pour-on, opløsning 5 mg/ml)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. april 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53767_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information