Epitard 700, 700 mg tabletten voor honden

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

natriumfenytoine

Tilgængelig fra:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kode:

QN03AB02

INN (International Name):

natriumfenytoine

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

natriumfenytoine 700 mg/stuk,

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Phenytoin

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1995-01-10

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 8404/zaak 897211
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel EPITARD 700, 700 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN , ingeschreven d.d. 10 januari 1995 onder REG NL 8404
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EPITARD 700, 700 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL
8404
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EPITARD 700, 700 MG TABLETTEN VOOR HONDEN , REG NL 8404 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EPITARD 700, 700 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenytoïnenatrium
700 mg
HULPSTOFFEN:
Titaandioxide (E171)
6,3 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe, gecoate tablet met kruisvormige breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Epilepsie die onbehandelbaar is gebleken met conventionele therapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij leveraandoeningen en drachtigheid.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij combinatie met andere medicijnen eerst een dierenarts raadplegen.
Indien tijdens de behandeling de doseri