Epirubicin Hikma Farmaceutica 2 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Tilgængelig fra:

Hikma Farmacêutica S.A.

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensætning:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Terapeutisk område:

Epirubicin

Produkt oversigt:

CTI-code: 305636-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 305636-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2007-11-12

Indlægsseddel

BIJSLUITER
BEL17C03
BEL17C03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
epirubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Epirubicin Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EPIRUBICIN HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie is een
geneesmiddel tegen
kanker.
Een
behandeling
met
een
geneesmiddel
tegen
kanker
wordt
soms
kankerchemotherapie genoemd.
Epirubicinhydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van een
aantal kankers, alleen of
in combinatie met andere geneesmiddelen. Het gebruik hangt af van het
type kanker dat
behandeld wordt. Het is nuttig voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:

Borstkanker

Gevorderde eierstokkanker

Maagkanker

Longkanker.
Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om het terugkeren van blaaskanker
na een operatie te
helpen voorkomen.
Wordt u klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact
op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisc

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL17C03
BEL17C03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
5 ml injectieflacons bevatten 10 mg epirubicinehydrochloride
25 ml injectieflacons bevatten 50 mg epirubicinehydrochloride
50 ml injectieflacons bevatten 100 mg epirubicinehydrochloride
100 ml injectieflacons bevatten 200 mg epirubicinehydrochloride
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicine wordt bij de behandeling van een reeks neoplastische
afwijkingen gebruikt,
waaronder:

Borstkanker

Gevorderd ovariumkanker

Maagkanker

Kleincellige longkanker.
Indien intravesicaal toegediend, heeft epirubicine bewezen voordelig
te zijn bij de
behandeling van:

Papillaire transitionele celcarcinomen van de blaas

Carcinomen in situ

Intravesicaal profylaxis van terugkeer van superficieel blaaskanker na
transurethrale
resectie.
Het is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Epirubicinehydrochloride is alleen bestemd voor intraveneus of
intravesicaal gebruik
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en doeltreffenheid van epirubicine bij kinderen is niet
vastgesteld.
1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BEL17C03
Aanbevolen dosis
_Gebruikelijke dosis_
Indien epirubicinehydrochloride als enig agens wordt gebruikt,
bedraagt de aanbevolen
dosering bij volwassenen 60-90 mg/m
2
lichaamsoppervlak. Epirubicinehydrochloride dient
gedurende 3-5 minuten intraveneus te worden geïnjecteerd. De dosis
dient in intervallen van
21 dagen te worden herhaald afhankelijk van de hematologische toestand
en de
beenmergfunctie van de patiënt.
Indien er symptomen van toxiciteit, waaronder ernstige
neutropenie/neutropenische koorts en
trombocytopenie, opt