Epirubicin Aristo 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Epirubicinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin hydrochloride

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2014-04-30

Indlægsseddel

0
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Epirubicin Aristo 2 mg/ml,
Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Epirubicin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Epirubicin Aristo beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Aristo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin – der arzneilich wirksame Bestandteil von Epirubicin
Aristo – gehört zu
einer
Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese
zellschädigenden
Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Epirubicin wird eingesetzt zur Behandlung von
-
Brustkrebs,
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
-
Magenkrebs,
-
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
-
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN ARISTO
BEACHTEN? Epirubicin Aristo darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicin oder einen
der
sonstigen Bestandteile von Epirubicin Aristo sind.
-
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer
vorherigen
Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder einer
Strahlentherapie
sehr niedrig ist.
-
wenn Ihnen Doxorubicin oder Daunorubicin (andere Anthrazykline) in
der
höchsten Dosierung verabreicht wurde.
-
wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erhe

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Aristo 2 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg /
50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,25 18,5 46,25
92,5
185 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Epirubicin wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
eingesetzt:

Mammakarzinom,

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,

Magenkarzinom,

kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender
Erkrankungen
als wirksam erwiesen:

papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase

Carcinoma in situ der Harnblase

intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom
nach transurethraler Resektion.
Epirubicin Aristo 2 mg/ml, injektionslösung
2
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicin bei Kindern wurde nicht
untersucht.
Intravenöse Verabreichung
Es wird empfohlen, Epirubicin über den Schlauch einer laufenden
intravenösen Natriumchlorid-
Infusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der
Vene überprüft wurde.
Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden
(siehe Abschnitt 4.4). Im Falle
eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
Dosierung
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 –
1000 mg/m
2
Epirubicin nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Standarddosierung
Wird Epirubicin als Monotherapie vera