Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Epirubicinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

AqVida GmbH (8135745)

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin hydrochloride

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2011-05-31

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN AQVIDA 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin AqVida und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin AqVida beachten?
3.
Wie ist Epirubicin AqVida anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin AqVida aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epirubicin AqVida, gehört zu
einer Gruppe von Wirkstoffen,
die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden
(zytotoxischen) Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epirubicin AqVida wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN AQVIDA BEACHTEN?
EPIRUBICIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder Anthrazykline (z. B.
Doxorubicin und Daunorubicin) sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs
angewendet werden).
•
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund
einer vorherigen

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung einer Reihe von neoplastischen
Erkrankungen eingesetzt,
einschließlich:
-
Mammakarzinom,
-
Magenkarzinom,
-
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
-
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
-
Carcinoma in situ der Harnblase,
-
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900–1000 mg/m
2
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosis für
Erwachsene 60–90 mg/m
2
Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über
3–
5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit vom Blutbild und der
Knochenmarksfunktion des
Patienten sollte diese Dosierung alle 21 Tage intervallartig
wiederholt werden.
2
Treten Toxizitätsanzeichen auf, einschließlich schwerer Neutropenie,
neutropenischem Fieber und
Thrombozytopenie (die bis Tag 21 anhalten können), kann eine
Dosisanpassung oder eine
Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
_Hochdosis-Behandlung _
Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie in der Hochdosisbehandlung von
Lungenkrebs sollte nach
den folgenden Therapieschemata verabreicht werden:
-
kleinzelliges Lungenka