Epipen 0.3 mg sol. inj. i.m. stylo prérempli

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Epinéphrine 0,3 mg/0,3 ml

Tilgængelig fra:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-kode:

C01CA24

INN (International Name):

Epinephrine

Dosering:

0,3 mg

Lægemiddelform:

Solution injectable

Sammensætning:

Epinéphrine 0.3 mg/dose

Indgivelsesvej:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Epinephrine

Produkt oversigt:

CTI code: 193916-01 - Taille de l'emballage: 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151914330 - Code CNK: 1466499 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 193916-02 - Taille de l'emballage: 2 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

1998-06-15

Indlægsseddel

Notice
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIPEN 300 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI
_adrénaline_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que EpiPen et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EpiPen
?
3.
Comment utiliser EpiPen ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EpiPen ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EPIPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EpiPen est une solution stérile en stylo prérempli pour une
administration d’urgence dans le
muscle (intramusculaire).
L’EpiPen (adrénaline) auto-injecteur est indiqué dans le
traitement d’urgence des réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique) provoquées par des
allergènes, par exemple,
dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou morsures
d’insecte, ainsi que dans le
traitement des réactions allergiques sévères provoquées par
l’exercice physique ou de
cause inconnue.
Les auto-injecteurs EpiPen sont destinés à une administration
immédiate chez les patients
qui ont un risque élevé de réaction allergique sévère, y compris
ceux présentant des
antécédents de réactions anaphylactiques.
Les symptômes indiquant le déclenchement d’une r�

Produktets egenskaber

Résumé des caractéristiques du produit
1/9
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
EpiPen 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 1 mg d’adrénaline (épinéphrine). Une dose unique de
0,3 ml contient 300
microgrammes (0,3 mg) d’adrénaline.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) 0,5
mg/dose, chlorure de sodium
1,8 mg/dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en stylo prérempli (auto-injecteur).
Solution claire et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Les auto-injecteurs EpiPen (adrénaline) sont indiqués dans le
traitement d’urgence des
réactions allergiques graves (anaphylaxie) aux piqûres ou morsures
d’insectes, aux aliments,
ou médicaments ou autres allergènes, ainsi que pour l’anaphylaxie
idiopathique ou induite
par l’exercice physique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
La dose pédiatrique habituelle est de 0,01 mg/kg de poids corporel.
Toutefois, le médecin
prescripteur a la possibilité de prescrire plus ou moins de cette
dose en se basant sur une
évaluation minutieuse et individuelle de chaque patient et
reconnaissant la nature
menaçante pour la vie des réactions pour lesquelles cela est
décrit. Une dose inférieure à
150 microgrammes ne peut pas être administrée avec
l’auto-injecteur d’adrénaline EpiPen.
Le médecin doit envisager d’utiliser d’autres formes
d’adrénaline injectable si des doses plus
faibles sont jugées nécessaires pour les petits enfants.
_Enfants et adolescents de plus de 30 kg :_
La dose habituelle est de 300 microgrammes par voie intramusculaire.
_Enfants dont le poids corporel est situé entre 15 et 30 kg* :_
La dose habituelle est de 150 microgrammes par voie intramusculaire.
*Pour ces patients, EpiPen Junior 150 microgrammes, solution
injectable en stylo prérempli
contenant 150 microgrammes d’adrénaline par dose est d