EPIDUO 1MG/G+25MG/G Gel

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID

Tilgængelig fra:

Galderma International, La Défense Array

ATC-kode:

D10AD53

INN (International Name):

11026 ADAPALEN; 149 BENZOYL-PEROXID

Dosering:

1MG/G+25MG/G

Lægemiddelform:

Gel

Indgivelsesvej:

Kožní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

ADAPALEN, KOMBINACE

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0220294 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220295 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220299 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220293 Velikost balení: 5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220300 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220301 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220297 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220296 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220298 Velikost balení: 90G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220302 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2017-07-19

Indlægsseddel

1
Sp. zn. sukls280307/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EPIDUO 1 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen/benzoyl-peroxid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Epiduo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epiduo používat
3.
Jak se Epiduo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Epiduo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EPIDUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epiduo se používá k léčbě akné.
Gel obsahuje dvě léčivé látky, adapalen a benzoyl-peroxid, které
působí spolu, ale různým způsobem:
Adapalen patří do skupiny léků nazývaných retinoidy a působí
specificky na procesy v kůži, které
způsobují akné.
Druhá léčivá látka, benzoyl-peroxid, působí jako
antimikrobiální látka a změkčuje a odstraňuje vnější
vrstvu kůže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPIDUO POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE EPIDUO:
-
pokud jste těhotná;
-
pokud plánujete těhotenství;
-
jestliže jste alergický(á) na adapalen nebo benzoyl-peroxid nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
•
Nepoužívejte Epiduo na oblasti kůže s řeznými ranami,
odřeninami, spáleninami od slunce nebo
ekzémem.

Produktets egenskaber

1
Sp. zn. sukls280307/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje:
1 mg adapalenu (0,1 % w/w)
Benzoylperoxid s vodou odpovídající 25 mg (2,5 % w/w)
benzoyl-peroxidu.
Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol (E 1520) 40 mg/g
(4,0 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Gel.
Bílý až slabě žlutý neprůhledný gel.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lokální léčba _acne vulgaris _v případě přítomnosti
komedonů, papulek a pustulek (viz bod 5.1). Přípravek
Epiduo je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí
starších 9 let.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Epiduo se aplikuje na celou oblast postiženou akné jednou denně,
večer, na čistou a suchou kůži. Gel se
aplikuje v tenké vrstvě bříšky prstů, je potřeba vyhnout se
očím a rtům (viz bod 4.4).
Pokud se objeví podráždění, pacient má být poučen, aby
používal zvlhčující přípravky, které nepodporují
tvorbu komedonů, aby přípravek používal méně často (např.
každý druhý den), dočasně přerušil léčbu
anebo ji ukončil.
Délku trvání léčby určí lékař na základě klinického stavu.
První známky klinického zlepšení se obvykle
objevují po 1 až 4 týdnech léčby.
Bezpečnost a účinnost přípravku Epiduo u dětí mladších 9 let
nebyla zkoumána.
4.3.
KONTRAINDIKACE
-
Těhotenství (viz bod 4.6)
-
Ženy plánující těhotenství (viz bod 4.6)
2
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Přípravek Epiduo se nemá aplikovat na poškozenou kůži,
porušenou kůži (pořezání nebo oděrky),
ekzematózní kůži nebo na kůži spálenou od slunce.
Přípravek Epiduo nemá přijít do kontaktu s očima, ústy,
nosními dírkami nebo sliznicemi. Při zasažení
očí je nutné přípravek okamžitě vym