Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Epirubicinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin hydrochloride

Lægemiddelform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2009-08-14

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPI TEVA
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epi Teva
®
2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epi Teva
®
2 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Epi Teva
®
2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epi Teva
®
2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPI TEVA
® 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin gehört zur Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs).
Epirubicin sorgt dafür, dass die Krebszellen nicht mehr wachsen
können, sodass sie
schließlich absterben.
Epirubicin wird verabreicht zur Behandlung von:
-
Brustkrebs
-
Magenkrebs
-
Epirubicinhydrochlorid wird auch direkt in der Harnblase angewendet
(intravesikal), um
(oberflächlichen) Harnblasenkrebs im Frühstadium zu behandeln und
dem Wieder-
auftreten von Harnblasenkrebs nach einer Operation vorzubeugen.
Epirubicin wird häufig zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
angewendet (im
Rahmen von sogenannten Polychemotherapie-Schemata).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPI TEVA
® 2 MG/ML BEACHTEN?
EPI TEVA
® 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie
_ALLERGISCH_
gegen Epirubicin, ähnliche Arzneimittel (sogenannte Anthrazykline
oder Anthracendione; siehe unten) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bes

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epi Teva
®
2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid
-
1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid
-
1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid
-
1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid
-
1 Durchstechflasche mit 75 ml Lösung enthält 150 mg
Epirubicinhydrochlorid
-
1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 200 mg
Epirubicinhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung
Klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
einschließlich:
-
Mammakarzinom
-
Magenkarzinom
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen zur
Therapie von:
-
papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
-
Carcinoma-in-situ der Blase
-
intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler Resektion.
Epi Teva
®
2 mg/ml kann im Rahmen von Polychemotherapieschemata angewendet
werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG - INTRAVENÖSE ANWENDUNG
Es wird empfohlen die rote Lösung, die klar und transparent sein
muss, über den
Katheter einer frei laufenden Infusion mit physiologischer
Kochsalzlösung oder
5%iger Glucoselösung über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten
(abhängig von der
Dosis und dem Volumen der Infusion) zu injizieren. Die Nadel muss
ordnungsgemäß
in der Vene platziert sein. Diese Art der Anwendung reduziert das
Risiko von
Thrombosen und Extravasationen, die zu schwerer Zellulitis und Nekrose
führen
können. Im Falle einer Extravasation ist die Verabreichung sofort
abzubreche