Ephedrine "Sintetica" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EPHEDRINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Sintetica GmbH

ATC-kode:

C01CA26

INN (International Name):

ephedrine

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2021-01-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPHEDRINE SINTETICA 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Ephedrinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ephedrine Sintetica
3.
Sådan skal du bruge Ephedrine Sintetica
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ephedrine Sintetica indeholder det aktive stof ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin er et signalstof og hjertestimulerende middel uden at være
en hjerteglykosid.
Ephedrine Sintetica er en opløsning til injektion i en ampul, som
bruges til behandling af lavt blodtryk under
helbedøvelse og lokal-/regionalbedøvelse, uanset om der er tale om
rygmarvsbedøvelse eller
epiduralbedøvelse hos voksne og unge (over 12 år).
Dette produkt må kun bruges af eller under tilsyn af en narkoselæge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPHEDRINE SINTETICA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE EPHEDRINE SINTETICA
•
hvis du er allergisk over for ephedrin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
pkt. 6).
•
hvis du lider af øget irritabilitet.
•
hvis du har en tumor, der udskiller stoffer, som øger blodtrykket
(fæokromocytom).
•
i kombination med phenylpropanolamin, phenylephrin, pseudoephedrin,
methylphenidat (andre
indirekte signalstoffer).
•
hvis du er eller har været i behandling med en MAO-hæmmer eller
inden for 14 dage efter seponering
af sådan behandling.

Produktets egenskaber

1. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ephedrine "Sintetica", injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml
0.
D.SP.NR.
31563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ephedrine "Sintetica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
ephedrinhydrochlorid.
Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske uden synlige partikler.
Opløsningens pH-værdi ligger på 5,0-6,5.
Opløsningens osmolalitet ligger på 440–480 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hypotension efter rygmarvsbedøvelse eller
epiduralanæstesi og under
helbedøvelse hos voksne og unge (over 12 år).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Ephedrin skal administreres med den laveste effektive dosis over
kortest mulig tid.
Voksne og unge
Langsom intravenøs injektion på 5 mg (højest 10 mg), gentaget efter
behov hvert 3.-4.
minut. Den samlede dosis administreret i løbet af 24 timer må ikke
overstige 150 mg.
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved og effekten af ephedrin hos pædiatriske patienter i
alderen 0-12 år
inklusive er ikke fastlagt.
Der foreligger ingen data.
Ældre patienter
dk_hum_62469_spc.doc
Side 1 af 8
Som for voksne, startende med 5 mg bolusinjektion. En højere dosis
kan være nødvendig
hos den meget ældre population.
Administration
Ephedrin må kun bruges af eller under tilsyn af en anæstesilæge som
intravenøs injektion.
4.3
Kontraindikationer
Ephedrin må ikke bruges i tilfælde af
•
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1,
•
Hyperexciterbarhed, fæokromocytom,
•
Kombination med phenylpropanolamin, phenylephrin, pseudoephedrin,
methylphenidat
(andre indirekte sympatomimetika).
Administration af ephedrin til patienter, der er eller har været i
behandling med non-
selektive MAO-hæmmere inden for de foregående to uger er
kontraindiceret, da
kombinationen