EPAMOR 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,AMPUL, 5 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

apomorfin hidroklorür hemihidrat

Tilgængelig fra:

KORO İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N04BC07 

INN (International Name):

apomorphine hydrochloride hemihidrat

Autorisation dato:

2016-10-13

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
EPAMOR 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL, APIROJEN.
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN _
_MADDE:_
Her
ampul,
etkin
madde
olarak
50
mg
apomorfin
hidroklorür
içermektedir. Toplam çözelti hacmi 5 ml’dir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH
ayarlayıcı),
sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_EPAMOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_EPAMOR’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_EPAMOR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_EPAMOR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EPAMOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
EPAMOR Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı
alana enjekte edilir
(subkütan). EPAMOR içerisindeki etkin madde apomorfin
hidroklorürdür. Çözeltinin her
mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfin, ismine rağmen morfin içermemektedir.
Apomorfin hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç
sınıfına dahildir. EPAMOR,
Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Apomorfin,
Parkinson hastalığı için önceden
levodopa ve/veya diğer dopamin agonistleri ile tedavi görmüş
hastalarda “off” veya hareketsiz
2
durumda
geçen
zamanı
azaltmaya
yardımcı
olur.
Doktorunuz
veya
h

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPAMOR 50 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE: Her ampul etkin madde olarak 50 mg apomorfin hidroklorür
hemihidrat içerir.
Toplam çözelti miktarı 5 ml’dir.
YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum metabisülfit (E223) 5 mg (her ml’de 1
mg)
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak, yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
pH 3.0-5.0
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Parkinsonlu
hastalarda
oral
Parkinson
tedavisiyle
yeterince
kontrol
edilemeyen
motor
dalgalanmaların (“on-off” fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EPAMOR enjeksiyonu için uygun hastaların seçimi:
EPAMOR ile tedavi için seçilen hastaların “off”
semptomlarının başlangıcını tanımlayabiliyor
olması gerekmektedir. Hastalar kendilerine enjeksiyon yapabilecek
yetiye sahip olmalıdır
veya
gerektiğinde
kendilerine
enjeksiyon
yapabilecek
sorumlu
bir
kişinin
bulunması
gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce hastanın en az iki gün boyunca,
genellikle günde üç defa 20 mg
domperidon tedavisi alması gereklidir.
Apomorfin
uzman
kliniklerdeki
kontrollü
ortamlarda
başlanmalıdır.
Hasta,
Parkinson
hastalığının tedavisinde uzman bir doktor (örn. nörolog)
tarafından izlenmelidir. EPAMOR
tedavisine başlanmadan önce hastanın levodopa tedavisi, dopamin
agonistleriyle birlikte veya
dopamin agonistleri olmadan optimize edilmelidir.
2
YETIŞKINLER:
UYGULAMA ŞEKLI:
EPAMOR 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul, aralıklı
bolus enjeksiyonla subkütan
kullanım içindir. EPAMOR ampul, mini-pompa veya şırınga
sürücüsüyle sürekli subkütan
infüzyonla da uygulanabilir.
APOMORFIN INTRAVENÖZ YOLLA KULLANILMAMALIDIR.
Çözelti
yeşile
dönmüşse
kullanmayınız.
Çözelti
kullanım
öncesinde
görsel
olarak
incelenmelidi