EPÉZ

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE DONEPEZILA

Tilgængelig fra:

TORRENT DO BRASIL LTDA

ATC-kode:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE DONEPEZILA

Terapeutisk område:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Produkt oversigt:

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1052500400014 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1052500400030 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1052500400049 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1052500400057 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1052500400065 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1052500400073 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2009-12-07

Indlægsseddel

EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
COMPRIMIDO REVESTIDO - 5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO - 10 MG
BU-14
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de EPÉZ
®
contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de EPÉZ
®
contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EPÉZ
®
é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que EPÉZ
®
exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da
acetilcolina (substância presente na junção entre células do
sistema nervoso) através da inibição
reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo
de enzima que quebra ou
inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de EPÉZ
®
é de cerca de 2 semanas após
a administração oral, quando é esperado que a concentração
plasmática (sanguínea) de EPÉZ
®
alcance o estado de equilíbrio.
BU-14
2
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize EPÉZ
®
se tiver conhecime

Produktets egenskaber

EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
COMPRIMIDO REVESTIDO - 5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO - 10 MG
BU-14
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EPÉZ
®
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de EPÉZ
®
contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de EPÉZ
®
contém:
cloridrato de
donepezila.....................................................................................
10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes:
amido,
lactose,
celulose
microcristalina,
estearato
de
magnésio,
hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EPÉZ
® (CLORIDRATO DE DONEPEZILA)
é indicado para o tratamento sintomático da demência de
Alzheimer de intensidade leve, moderadamente grave e grave. O
diagnóstico da demência de
Alzheimer deve ser realizado de acordo com critérios científicos
aceitos, como DSM IV, CID
10.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE GRAVE
1,2,3,4,5
Em pacientes com demência de Alzheimer participantes de estudos
clínicos, a administração de
doses únicas diárias de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila
provocou a inibição no
estado de equilíbrio da atividade da acetilcolinesterase (medida nas
membranas dos eritrócitos)
de 63,6% e 77,3%, respectivamente. Demonstrou-se que a inibição da
acetilcolineste