Entocort 3 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation dato:

2023-07-08

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Entocort
®
3 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
budesonid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort
3. Sådan skal du tage Entocort
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Crohns sygdom: Entocort indeholder et binyrebarkhormon, der dæmper
den betændelse, som forekommer ved Crohns sygdom.
Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og
den øverste del af tyktarmen.
Mikroskopisk colitis: Entocort anvendes til behandling af mikroskopisk
colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk er
med
kronisk vandig diarré).
Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort
Tag ikke Entocort
-
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entocort (angivet i punkt 6).
-
hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller
bakterier.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Entocort:
-
hvis du har tuberkulose
-
hvis du har eller for nylig havde en infektion
-
hvis du har leversygdomme
-
hvis du har knogleskørhed
-
hvis du har mavesår
-
hvis du har for højt blodtryk
-
hvis du har

Produktets egenskaber

24. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTOCORT, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
08647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entocort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård Entocort kapsel med modificeret udløsning indeholder 3,0 mg
budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Crohn: Morbus Crohn lokaliseret til ileum og/eller ascenderende
del af colon.
Mikroskopisk colitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
_Morbus Crohn_
Induktion af remission
For at opnå remission af morbus Crohn anbefales en daglig dosis på 9
mg, taget som 9 mg 1
gang daglig om morgenen i op til 8 uger. Fuld effekt opnås
sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Initialt 6 mg daglig taget som 1 daglig dosis om morgenen.
Vedligeholdelsesdosis bør holdes
på det minimum, som er nødvendigt for at kontrollere sygdommens
symptomer. Under
_dk_hum_66965_spc.doc_
_Side 1 af 10_
langvarig behandling kan det være nødvendigt at justere dosis
afhængig af sygdommens
aktivitet.
Ved erstatning af prednisolon hos steroid-afhængige patienter er den
anbefalede dosis 6 mg
daglig, taget som 1 daglig dosis om morgenen. Når behandling med
Entocort kapsler med
modificeret udløsning, hårde påbegyndes, bør prednisolon
nedtrappes gradvist.
For at forhindre opblussen efter operation hos patienter med høj
sygdomsaktivitet er den
anbefalede dosis 6 mg 1 gang daglig om morgenen. Der er ikke set en
gavnlig effekt efter
operation hos patienter med obstruktiv fibrostenosisk morbus Crohn.
_Mikroskopisk colitis_
Induktion af remission
Den anbefalede dosis er 9 mg 1 gang daglig om morgenen (svarende til 3
kapsler) i op til 8
uger. Fuld effekt opnås sædvanligvis efter 2-4 uger.
Vedligeholdelse af remission
Vedligeholdelsesbehandling bør kun initieres hos patienter med
hyppigt tilbagevendende
symptome