ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BUDESONIDA

Tilgængelig fra:

TILLOTTS PHARMA GMBH

ATC-kode:

A07EA06

INN (International Name):

BUDESONIDA

Dosering:

3 mg

Lægemiddelform:

CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Sammensætning:

BUDESONIDA 3 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Budesonida

Produkt oversigt:

ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas Autorizado 01/12/1997 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1997-12-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ENTOCORD 3 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
budesónida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Entocord 3 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entocord 3 mg
cápsulas
3. Cómo tomar Entocord 3 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entocord 3 mg cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENTOCORD 3 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Entocord (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos
denominados glucocorticosteroides (un tipo
de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación.
Entocord está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
(inflamación intestinal localizada en el
intestino delgado y en la primera parte del intestino grueso).
Entocord también está indicado en tratamiento de los episodios
agudos de la Colitis microscópica en su
variante de colitis colágena y linfocítica (enfermedad con
inflamación crónica del intestino grueso, que
causa diarrea crónica acuosa).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTOCORD 3 MG
CÁPSULAS
NO TOME ENTOCORD 3 MG CÁPSULAS
Si es alérgico a budesónida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar Entocord.
Usted debe informar siemp

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Entocord 3 mg cápsulas de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 3 mg de budesónida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula de Entocord contiene 294,4 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de liberación modificada.
Cápsulas de gelatina dura con un cuerpo opaco, de color gris claro y
una tapa opaca, de color rosa. La tapa
está impresa de forma radial en color negro con CIR 3 mg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn leve o
moderada que afecte al íleon y/o al
colon ascendente.
Inducción de la remisión de colitis microscópica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS:
_Enfermedad de Crohn activa_: La dosis diaria recomendada para la
inducción de la remisión es de 9 mg,
administrados una vez al día por la mañana, durante un periodo de
hasta 8 semanas. El efecto completo se
alcanza habitualmente en el plazo de 2-4 semanas.
_Colitis microscópica activa:_ La dosis diaria recomendada es de 9
mg, administrados una vez al día por la
mañana, hasta que se alcance la remisión, durante un periodo de
hasta 8 semanas. La remisión clínica se
puede alcanzar en un plazo de 2 a 6 semanas.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA_
_Enfermedad de Crohn activa:_ La experiencia con Entocord cápsulas en
niños es limitada. Ver sección 5.1
“Propiedades farmacodinámicas”.
La dosis diaria recomendada en niños de 8 años de edad en adelante,
con un peso corporal de más de 25 kg,
en la enfermedad activa leve a moderada es de 9 mg administrados una
vez al día por la mañana, durante
un periodo de hasta 8 semanas. Una vez que se ha obtenido el control
de los síntomas, el tratamiento deberá
ajustarse a la dosis efectiva más baja.
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_Colitis microscópica activa_: La seguridad y eficacia en la colitis
microscópica no se ha establecido en niños
y