Enteroporc AC

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Clostridium perfringens, Typ A, alpha Toxoid; Clostridium perfringens, Typ A, beta2 Toxoid; Clostridium perfringens, Typ C, beta1 Toxoid

Tilgængelig fra:

IDT Biologika GmbH (4006040)

ATC-kode:

QI09AB12

INN (International Name):

Clostridium perfringens, type A alpha Toxoid, Clostridium perfringens type A beta2 Toxoid, Clostridium perfringens, type C, beta1 Toxoid

Lægemiddelform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sammensætning:

Clostridium perfringens, Typ A, alpha Toxoid (38655) 125 Relativen Einheiten pro ml; Clostridium perfringens, Typ A, beta2 Toxoid (38656) 770 Relativen Einheiten pro ml; Clostridium perfringens, Typ C, beta1 Toxoid (38657) 3354 Relativen Einheiten pro ml

Indgivelsesvej:

intramuskuläre Anwendung

Terapeutisk gruppe:

Schwein

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2017-09-15

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION
ENTEROPORC AC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroporc AC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
_Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE/ml*
beta1 Toxoid
mind. 3354 rE/ml*
beta2 Toxoid
mind. 770 rE/ml*
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
Adjuvans:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg/ml
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Beige bis braunes Lyophilisat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduzierung der Mortalität und klinischen Symptome während der
ersten Lebenstage verursacht durch
die _Clostridium perfringens_ Typ A assoziierte Enteritis und durch
die _Clostridium perfringens_ Typ C
bedingte nekrotisierende Enteritis.
Beginn der Immunität:
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an
Saugferkeln am ersten Lebenstag
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur
2. Woche nach der Geburt
nachweisbar sind. Der Nachweis neutralisierender Antikörper
korreliert mit dem Impfschutz.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Erhöhungen der Körpertemperatur (in Einzelfällen eine
maximale Erhöhung von 2,4 °C)
werden am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet.
Lokalreaktionen (flache Schwellungen mit einem Durchmesser von maximal
10

Produktets egenskaber

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ENTEROPORC AC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
WIRKSTOFFE:
_Clostridium perfringens_ Typ A/C Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE/ml*
beta1 Toxoid
mind. 3354 rE/ml*
beta2 Toxoid
mind. 770 rE/ml*
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
ADJUVANS:
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
HILFSSTOFF:
Thiomersal
0,085 – 0,115 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Beige bis braunes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER TIERZIELARTEN
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduzierung der Mortalität und klinischen Symptome während der
ersten Lebenstage verursacht durch
die _Clostridium perfringens_ Typ A assoziierte Enteritis und durch
die _Clostridium perfringens_ Typ C
bedingte nekrotisierende Enteritis.
Beginn der Immunität:
Dieser Schutz wurde in einem Belastungsversuch mit Toxinen an
Saugferkeln am ersten Lebenstag
nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Serologische Daten zeigen, dass neutralisierende Antikörper bis zur
2. Woche nach der Geburt
nachweisbar sind. Der Nachweis neutralisierender Antikörper
korreliert mit dem Impfschutz.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Schutz der Ferkel erfolgt durch die Aufnahme von Kolostrum. Es ist
darauf zu achten, dass jedes
Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwe