ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Tilgængelig fra:

ZYDUS FRANCE

ATC-kode:

J05AF10

INN (International Name):

entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > entécavir 1 mg sous forme de : entécavir monohydraté

Enheder i pakken:

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Recept type:

liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services

Terapeutisk område:

antiviraux pour usage systémique

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR ZYDUS comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR ZYDUS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR ZYDUS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR ZYDUS peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR ZYDUS diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Produkt oversigt:

ENTECAVIR 1 mg - BARACLUDE 1 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

2017-07-11

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2022
Dénomination du médicament
ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
Entecavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,
analogues nucléosidiques et
nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR ZYDUS COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER
L’INFECTION CHRONIQUE
(AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE.
ENTECAVIR ZYDUS peut être
utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore
fonctionnel (maladie du foie compensée) et
chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement
fonctionnel (maladie décompensée du
foie).
ENTECAVIR ZYDUS COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POUR TRAITER L

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENTECAVIR ZYDUS 1 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Entecavir.................................................................................................................................
1 mg
Sous forme de monohydrate.
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
241,94 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose de forme ovale, avec une barre de cassure
sur chaque face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENTECAVIR ZYDUS est indiqué dans le traitement des patients adultes
atteints d'une infection
chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1)
présentant :
·
Une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une
réplication virale active, une
élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase
(ALAT), une inflammation hépatique
active et/ou une fibrose histologiquement prouvée.
·
Une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées,
l'indication est basée sur des données
provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides
AgHBe positifs et des patients AgHBe
négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB
résistant à la lamivudine, voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
ENTECAVIR ZYDUS est également indiqué dans le traitement d'une
infection chronique par le VHB
chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique
âgés de 2 ans à moins de 18 ans,
présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en
évidence d'une réplication virale active et
une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une
inflammation hépatique modérée à sévère
et/ou u