Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
entécavir 0
CRISTERS
J05AF10
entécavir 0
0,50 mg
Comprimé
pour un comprimé > entécavir 0,50 mg sous forme de : entécavir monohydraté
plaquettes prédécoupées OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services
antiviraux pour usage systémique
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.ENTECAVIR CRISTERS comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).ENTECAVIR CRISTERS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR CRISTERS diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
ENTECAVIR 0,5 mg - BARACLUDE 0,5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; renouvellement non restreint
Valide
2017-07-11
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022 Dénomination du médicament ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé Entecavir Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10. ENTECAVIR CRISTERS COMPRIMÉS EST UN MÉDICAMENT ANTIVIRAL POUR TRAITER L’INFECTION CHRONIQUE (AU LONG COURS) PAR LE VIRUS DE L’HÉPATITE B (VHB) CHEZ L’ADULTE. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie). ENTECAVIR CRISTERS COMPRIMÉS EST AUSSI UTILISÉ POU Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Entecavir............................................................................................................................. 0,5 mg Sous forme de monohydrate. Pour un comprimé pelliculé Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 120,97 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc de forme ovale, avec une barre de cassure sur chaque face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Indications chez l’adulte ENTECAVIR CRISTERS est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant : · une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Population pédiatrique ENTECAVIR CRISTERS est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT Læs hele dokumentet