Enroxil 5%

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

enrofloksacin

Tilgængelig fra:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

enrofloksacin

Enheder i pakken:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fremstillet af:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2023-05-23

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00053-2023-8-003 od 25.10.2023.
godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROXIL
®
5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA, 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00416-22-001 od 23.05.2023. godine za lek
ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00053-2023-8-003 od 25.10.2023.
godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
Enroxil
®
5%
50 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje, ovce, koze i pse
enrofloksacin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
7.8 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
prouzrokuju
bakterije
osetljive
na
enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp_.
Lečenje infekcija digestivnog sistema i septikemije prouzrokovanih
bakterijom _ Escherichia coli_
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim
na enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje
infekcija
respiratornog
trakta
koje
prouzrokuju
bakterije
osetljive
na
enrofloksacin:
_Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus
pleuropneumoniae_.
Lečenje infekcija digestivnog trakta prouzrokovanih sa _Escherichia
coli_ osetljivom na enrofloksacin.
Lečnje septik

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00416-22-01 od 23.05.2023. godine za lek ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00053-2023-8-003 od
25.10.2023. godine.
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROXIL
®
5%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26/V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00416-22-01 od 23.05.2023. godine za lek ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00053-2023-8-003 od
25.10.2023. godine.
2 od 10
1.
IME LEKA
ENROXIL 5%
50 mg/mL
rastvor za injekcije
za goveda, svinje, ovce, koze i pse
enrofloksacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
50.0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butanol
30.0 mg
Kalijum-hidroksid
7.8 mg
Voda za injekcije
do 1 mL
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (telad), svinje, ovce, koze i psi.
4.2.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:_ Pasteurella _
_multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma spp_.
Lečenje
infekcija
digestivnog
sistema
i
septikemije
prouzrokovanih
bakterijom
_Escherichia _
_coli_
osetljivom na enrofloksacin.
Lečenje akutnog mikoplazmatskog artritisa prouzrokovanog sojevima
_Mycoplasma bovis_ osetljivim na
enrofloksacin.
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta koje prouzrokuju bakterije
osetljive na enrofloksacin:_ Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma spp. i Actinobacillus pleuropneumoniae_.
Broj rešenja: 323-01-00416-22-01 od 23.05.2023. godine za lek ENROXIL
®
5 %, RASTVOR ZA INJ