ENGERIX B za odrasle 20 µg/1 mL suspenzija za injekciju u napunjenom špricu

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

hepatitis B antigen prečišćeni

Tilgængelig fra:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC-kode:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B, prečišćeni antigen

Dosering:

20 µg/1 mL

Lægemiddelform:

suspenzija za injekciju u napunjenom špricu

Sammensætning:

1 ml suspenzija za injekciju u napunjenom špricu sadrži: rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) 20 mcg

Enheder i pakken:

1 napunjena šprica sa 1 ml suspenzije za injekciju (1 doza) u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED, Irska

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2018-06-19

Indlægsseddel

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENGERIX B za odrasle
20 mikrograma/ 1 ml
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što primite ovu vakcinu
jer sadrži važne informacije za Vas.
•
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da gaponovno
pročitate.
•
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
•
Zapamtite, ovu vakcinu je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom.
•
Ako dobijete neko neželjeno djestvo, obavijestite Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i
neželjena dejstva koja nisu nabrojani u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
U ovom uputstvu ćete pročitati:
1.
Šta je Engerix B za odrasle i za šta se koristi
2.
Prije nego što primite vakcinuEngerix B za odrasle
3.
Kako se primjenjuje Engerix B za odrasle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Engerix B za odrasle
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE ENGERIX B ZA ODRASLE I ZA ŠTA SE KORISTI
Engerix B je vakcina koja se koristi u prevenciji od infekcija koje su
uzrokovane virusima hepatitisa B. Ova
vakcina takođe može pružiti zaštitu u prevenciji od infekcija koje
su uzrokovane virusima hepatitisa D.
Ovu vakcinu mogu primati odrasli i adolescenti od 16 godina i stariji.
U iznimnim slučajevima može se
takođe primjeniti na adolescente u dobi od 11 do 15 godina starosti
(vidjeti poglavlje 3).
Hepatitis B je infektivna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi
imaju virus hepatitisa B koji je
konstantno prisutan u njihovom tijelu. Takvi ljudi mogu zaraziti druge
ljude i poznati su kao prenosioci
virusa. Bolest se širi ulaskom virusa u organizam preko tjelesnih
tečnosti, najčešće krvi, preko inficirane
osobe.
Ako je majka prenosnik virusa, ona može prenijeti virus na bebu tokom
porođaja. Također je moguće da
virus pređe sa inficirane osobe na drugu osobu preko, npr. spolnog
odnosa bez zaštite, korištenj

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENGERIX B za odrasle 20 mikrograma/ 1 ml
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbovana (bez tiomersala)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1 ml) sadrži:
Hepatitis B površinski antigen
1,2
20 mikrograma
1
Adsorbovan na aluminijum hidroksid, hidratisani
Ukupno: 0,50 miligrama Al
3+
2
Dobiven na kulturi stanica kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
) rekombinantnom DNK tehnologijom
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
za bočicu: suspenzija za injekciju
za napunjenu špricu: suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Suspenzija je mutna, bijele boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Engerix B za odrasle je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv
infekcije virusom hepatitisa B (HBV),
uzrokovane svim poznatim podtipovima u neimunih osoba u dobi od 16
godina i starijih. Skupine
unutar populacije koje treba vakcinisati određuju se na osnovu
službenih preporuka.
Može se očekivati da će vakcinacija vakcinom Engerix B spriječiti
i hepatitis D, budući da se hepatitis
D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisustva infekcije
hepatitisom B.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doza
Doza vakcine Engerix B za odrasle (20 mikrograma/ 1 ml) namijenjena je
za primjenu u osoba u dobi
od 16 godina i starijih. Doza vakcine Engerix B za djecu (10
mikrograma/ 0,5 ml) namijenjena je za
primjenu u osoba do uključivo 15 godina starosti.
Međutim, doza vakcine Engerix B za odrasle (20 mikrograma/ 1ml) može
se primijeniti i u osoba starih
od 11 do i uključujući 15 godina u šemi vakcinacije od 2 doze, u
situacijama malog rizika infekcije
hepatitisom B tokom ciklusa vakcinacije i kada se može osigurati
saradljivost tokom cijelog ciklusa
vakcinacije (vidi informacije navedene niže i u poglavlju 5.1)
Šeme primarne imunizacije
-
Osobe od 16 godina i starije:
Mogu se primjeniti dvije šeme