Engerix-B Erwachsene

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant

Tilgængelig fra:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ATC-kode:

J07BC01

INN (International Name):

Hepatitis B surface antigen (HbsAg), recombinant

Lægemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensætning:

Teil 1 - Injektionssuspension; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg), rekombinant (31424) 20 Mikrogramm

Indgivelsesvej:

Injektion intramuskulär

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2013-02-07

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENGERIX
®
-B ERWACHSENE, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Engerix-B Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Engerix-B Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Engerix-B Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENGERIX-B ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Engerix-B Erwachsene ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine
Hepatitis-B-Infekti-
on zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine
Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten
16. Lebensjahr
verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann der Impfstoff
auch Kindern und
Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht werden (siehe
Abschnitt 3).
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein
Virus verursacht
wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper,
können sich aber
nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken
und werden als
Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das
Virus nach Kontakt mit
Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den
Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Virusträ

Produktets egenskaber

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Engerix-B Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
1,2
20 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Gesamt: 0,50 Milligramm Al
3+
2
Hergestellt in Hefezellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) durch rekombinante DNA-Technologie
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Engerix-B Erwachsene ist indiziert zur aktiven Immunisierung von
nicht-immunen Erwachsenen und
Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B,
verursacht durch Hepatitis-B-
Viren (HBV) aller bekannten Subtypen. Die zu impfenden Personengruppen
sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls
durch Immunisierung mit
Engerix-B Erwachsene vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch
das Delta-Agens) ohne
Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Dosierungsanleitung _
Engerix-B Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml) ist für Erwachsene und
Jugendliche ab dem vollendeten
16. Lebensjahr bestimmt.
Engerix-B Kinder (10 µg HBs-Ag/0,5 ml) ist für Neugeborene, Kinder
und Jugendliche bis zum
vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
2
Wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der
Immunisierung gering ist und die
Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist, kann bei
Kindern und Jugendlichen vom
vollendeten 11. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr auch Engerix-B
Erwachsene (20 µg HBs-Ag/1 ml)
mit einem 2-Dosen-Impfschema verwendet werden (siehe unten und
Abschnitt 5.1).
_Grundimmunisierungsschemata _
-
Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16.