Endoxan 50 mg overtrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CYCLOPHOSPHAMID, VANDFRIT

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

L01AA01

INN (International Name):

CYCLOPHOSPHAMID, WATERFRONT

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

overtrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-08-29

Produktets egenskaber

29. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENDOXAN, OVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR
1785
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Endoxan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cyclophosphamidmonohydrat svarende til 50 mg cyclophosphamid, vandfrit
Hjælpestoffer:
Lactose
Saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser samt visse hyperimmune tilstande.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Cyclophosphamid må kun administreres af læger med erfaring i
anvendelsen.
Doseringen er individuel.
Daglig peroral indgift af 2-3 mg pr. kg legemsvægt eller
intermitterende parenteral indgift.
Dosis må afpasses efter leukocyt- og eventuelt trombocyttal.
Dosis og behandlingsvarighed og/eller behandlingsfrekvens afhænger af
den terapeutiske
indikation, plan for kombinationsbehandling, patientens generelle
sundhedstilstand samt
organfunktion og resultater fra laboratoriemonitorering (især
blodceller).
Ved kombinationsbehandling med cytostatika med samme toksicitet kan
det være
nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallet mellem
behandlingerne.
_dk_hum_62863_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Brug af hæmatopoietisk stimulerende stoffer (colony stimulating
factors og
erythropoietiske stimulerende stoffer) kan overvejes for at nedsætte
risikoen for
myelosuppressive komplikationer og/eller for at fremme indgift af
dosis.
Under eller umiddelbart efter indgift skal en tilstrækkelig mængde
væske indtages eller
infunderes for at forøge diuresen og dermed nedsætte risikoen for
urinvejstoksicitet.
Endoxan bør derfor indgives om morgenen, se pkt. 4.4.
Aktivering af cyclophosphamid sker via metabolisering i leveren,
derfor bør produktet
administreres oralt eller intravenøst.
_Nedsat nyrefunktion_
Hos patienter med nedsat nyrefunktion, især patienter med svær
nedsat nyrefunktion, kan
nedsat udskillelse i nyrerne resultere i højere plasmaniveauer af
cyclophosphamid og dets
metabolitter. Det kan medføre �