Enap 1,25 mg/ml raztopina za injiciranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

enalaprilat

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C09AA02

INN (International Name):

enalaprilat

Lægemiddelform:

raztopina za injiciranje

Sammensætning:

enalaprilat 1,25 mg / 1 ml

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

5 ampula

Recept type:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

enalapril

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2013-10-15

Indlægsseddel

1.3.1
Enalaprilat
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123746_2
10.01.2019 – Updated: 27.03.2019
Page 1 of 7
JAZMP-IB/010/G, IB/011 - 06.05.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ENAP 1,25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
enalaprilat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Enap in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Enap
3.
Kako uporabljati zdravilo Enap
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Enap
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Enap spada v skupino zaviralcev encima angiotenzinska
konvertaza (zaviralci ACE). To
zdravilo deluje tako, da razširi krvne žile, kar povzroči znižanje
krvnega tlaka.
Zdravilo Enap v obliki raztopine za injiciranje je namenjeno za
zdravljenje visokega krvnega tlaka,
kadar peroralno zdravljenje ni mogoče.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ENAP
ZDRAVILA ENAP NE SMETE PREJEMATI:
-
če ste alergični na enalaprilat, katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)
ali druge zaviralce ACE;
-
če ste po jemanju drugih zaviralcev ACE že imeli preobčutljivostno
reakcijo z nenadno
oteklostjo ustnic in obraza, vratu, morebiti tudi rok in stopal,
dušenje ali hripavost (angioedem);
-
če imate dedni angioedem ali ste kadarkoli prej imeli angioedem iz
drugih, neugotovljenih
vzrokov;
-
če ste noseči že več kot tri mesece. (Tudi v zgodnji nosečnosti
jemanje zdravila Enap ni
priporočljivo – glejte poglavje o nosečnosti.);
-
če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se
zdravite

Produktets egenskaber

1.3.1
Enalaprilat
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL123745_3
10.01.2019 – Updated: 23.04.2019
Page 1 of 14
JAZMP-IB/010/G, IB/011 - 06.05.2019
1.
IME ZDRAVILA
Enap 1,25 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 1,25 mg
enalaprilata.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 9 mg benzilalkohola
(E1519) in 2,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Arterijska hipertenzija, kadar peroralno zdravljenje ni mogoče.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek za zdravljenje hipertenzije je 1 ampula (1,25 mg)
vsakih 6 ur.
Pri prehodu z zdravljenja z enalaprilom na zdravljenje z enalaprilatom
je običajni odmerek 1 ampula
(1,25 mg) vsakih 6 ur.
Za bolnike, ki jemljejo diuretik, je začetni odmerek ½ ampule (0,625
mg). Če po eni uri klinični
učinek ni zadovoljiv, lahko ponovno daste enak odmerek, po šestih
urah pa nadaljujete zdravljenje s
polnim odmerkom (1 ampula vsakih 6 ur) (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5
in 5.1).
Zdravljenje z enalaprilatom traja običajno 48 ur. Bolnik naj potem
nadaljuje zdravljenje z enalaprilom.
Pri prehodu s parenteralnega zdravljenja z enalaprilatom na peroralno
zdravljenje z enalaprilom
priporočamo začetni odmerek po 5 mg na dan za bolnike, ki so
prejemali 1 ampulo (1,25 mg)
enalaprilata vsakih 6 ur. Če je potrebno, lahko odmerek povečamo. Za
bolnike, ki smo jih v začetku
zdravljenja zdravili s polovičnim začetnim odmerkom enalaprilata
(0,625 mg), priporočamo pri
prehodu na peroralno zdravljenje 2,5 mg enalaprila na dan.
_Odmerjanje pri okvarjenem delovanju ledvic_
Za bolnike s kreatininskim očistkom, večjim od 0,5 ml/s (30 ml/min,
serumski kreatinin do
265 µmol/l), je začetni odmerek 1 ampula (1,25 mg) vsakih 6 ur.
Za bolnike s kreatininskim očis