Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovirdisoproksilfosfat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Behandling av HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er angitt i antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av HIV-1 infiserte voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter. Pre-exposure prophylaxis (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i kombinasjon med sikrere sex praksis for pre-exposure prophylaxis til å redusere risikoen for seksuelt kjøpt HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom med høy risiko.
Revision: 8
autorisert
2016-11-09
49 B. PAKNINGSVEDLEGG 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKER EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER, emtricitabin_ _og tenofovirdisoproksil. Begge virkestoffene er antiretrovirale legemidler som brukes til behandling av hiv-infeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer og tenofovir er en nukleotid revers transkriptase-hemmer. Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUKES FOR Å BEHANDLE HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE. • DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN 12 TIL UNDER 18 ÅR SOM VEIER MINST 35 KG, og som allerede Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 291,5 mg tenofovirdisoproksilfosfat eller 136 mg tenofovir). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek med målene 19,35 mm x 9,75 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av hiv-infeksjon Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert til behandling av hiv-1-infiserte ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av førstelinjemidler (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1). Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført hiv-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv- infeksjon. Dosering _Behandling av hiv hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som veier minst 35 kg _ En tablett én gang per dag. _Forebygging av hiv hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg_ Én tablett én gang per dag. Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er tilgjengelige for behandling av hiv-1- infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere dosen av én av komponentene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Se også preparatomtalen for disse legemidlene. 3 Dersom det hoppes over en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og det er mindre enn 12 timer etter tidsp Læs hele dokumentet