Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

a emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato

Tilgængelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirais para uso sistêmico

Terapeutisk område:

Infecções por HIV

Terapeutiske indikationer:

O tratamento do VIH-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka é indicado na terapêutica anti-retroviral combinada para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é também indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos (ver secção 5. 1Pre-profilaxia da exposição (PrEP)Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em combinação com práticas de sexo seguro para a profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de doenças sexualmente adquirido o HIV-1 de infecção em adultos de alto risco.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2016-12-09

Indlægsseddel

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA E PARA QUE É
UTILIZADO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS
ATIVAS,_ emtricitabina_ e
_tenofovir disoproxil_. Estas substâncias ativas são ambas fármacos
_antirretrovirais_ utilizados para tratar
a infeção por VIH. A emtricitabina é um _análogo nucleosídeo
inibidor da transcriptase reversa_ e o
tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa_. No entanto, ambos são
geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da
transcriptase reversa (NRTIs) e eles
atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase
reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa reproduzir.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA É UTILIZADO PARA TRATAR A
INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA 1 (VIH-1) em adult

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato
ou 136 mg de tenofovir).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka são de cor azul,
em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Tratamento da infeção por VIH-1_
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em terapêutica de
associação de antirretrovirais
para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado para o tratamento
de adolescentes infetados por
VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o
uso de agentes de primeira
linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
_Profilaxia pré-exposição (PrEP)_
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em associação
com práticas de sexo seguro como
profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da
infeção por VIH-1 por via sexual em
adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser iniciado por um
médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos, que _
_pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um comprimido, uma vez por dia.
_Prevenção da infeção por VIH em adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 a