Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil tocopherolsuccinat hidrørende
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Behandling af HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka er angivet i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1 inficerede voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter, i alderen 12 - < 18 år (se afsnit 5. 1Pre-exposure-profylakse (PrEP)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indiceret i kombination med sikker sex praksis for pre-exposure profylakse til at reducere risikoen for seksuelt erhvervet af HIV-1 infektion hos voksne i høj risiko.
Revision: 12
autoriseret
2016-12-09
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 3. Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,_ emtricitabin_ og _tenofovirdisoproxil_. Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral_ medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers _ _transkriptase-hæmmere,_ og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-_ _hæmmere._ De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKT VIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) HOS VOKSNE - DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG, og som allerede er blevet b Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin (emtricitabinum) og 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmovertrukne tabletter er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm × 10 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Behandling af hiv 1-infektion_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). _Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet hiv 1-infektion hos meget udsatte voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering _Behandling af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_ En tablet en gang dagligt. _Forebyggelse af hiv hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_ En tablet en gang dagligt. 3 Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af hiv 1- infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabi Læs hele dokumentet