Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Tilgængelig fra:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Dosering:

200+245 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

4. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "AMNEAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30621
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og
tenofovirdisoproxilfumarat
svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm×8,5 mm,
præget på den ene
side med "AC24" og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal" er indiceret i
antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal" er også indiceret til
behandling af HIV 1-
inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker
brugen af
førstevalgsbehandling (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
_58960_spc.docx_
_Side 1 af 38_
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal" er i kombination med god
praksis for sikker
sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen
for seksuelt erhvervet
HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal" skal initieres af en læge
med erfaring i
behandlingen af HIV-infektion.
DOSERING
Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der
vejer mindst 35 kg
En tablet en gang daglig.
Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der
vejer mindst 35 kg
En tablet en gang daglig.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af
HIV 1-infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre
dosen af et af
indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Amneal". Der
henvises til
produktresuméet for disse l�