Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 200+245 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABIN, TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Dosering:

200+245 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-02-08

Produktets egenskaber

12. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "ACCORDPHARMA", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31038
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovir
disoproxil (svarende til 300 mg tenofovir disoproxilfumarat eller 136
mg tenofovir).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 162 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler ca. 19 mm×9
mm; på den ene side
præget med ”H” og på den anden side med ”E44”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma" er indiceret i
antiretroviral
kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma" er også indiceret
til behandling af
HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der
udelukker brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma" er i kombination med
god praksis for
sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske
risikoen for seksuelt
erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
_dk_hum_60608_spc.doc_
_Side 1 af 38_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Accordpharma" skal initieres af en
læge med erfaring
i behandlingen af HIV-infektion.
DOSERING
Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35
kg:En tablet en gang daglig.
Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover,
der vejer mindst 35
kg
En tablet en gang daglig.
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil ti