Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg - 245 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Emtricitabine 200 mg; Ténofovir Disoproxil 245 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

J05AR03

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Tenofovir Disoproxil and Emtricitabine

Produkt oversigt:

CTI Extended: 508480-03; 508480-01; 508480-02

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2017-04-06

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG, COMPRIMÉS
PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir disoproxil
_ _
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce qu’Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil
Sandoz
3.
Comment prendre Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES
: l’
_emtricitabine_
et
le
_ténofovir disoproxil_
. Ces deux substances actives sont des médicaments
_antirétroviraux_
utilisés
dans le traitement de l’infection par le VIH. L’emtricitabine est
un
_inhibiteur nucléosidique de la _
_transcriptase inverse_
et le ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
.
_ _
Toutefois, ces deux substances sont communément appelées « INTI »
et agissent en interférant avec
le fonctionnement habituel d’une enzyme (la transcriptase inverse),
qui est essentielle à la
reproduction des virus.

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine et 245
mg de ténofovir disoproxil.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 216 mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé bleu, en forme de gélule, avec des dimensions
d’environ 19 mm x 9 mm et
portant la mention « H » sur une face, et la mention « E29 » sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Traitement de l’infection par le VIH-1 :_
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est indiqué en association
avec d’autres antirétroviraux,
dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique
5.1).
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est également indiqué dans
le traitement des adolescents
infectés par le VIH-1, qui présentent une résistance aux INTI ou
des toxicités qui empêchent
l’utilisation d’agents de première intention (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
_Prophylaxie préexposition (PPrE) : _
Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz est indiqué en association
avec des pratiques sexuelles
plus sures chez les patients ayant fait l’objet d’une prophylaxie
préexposition pour réduire le risque
de transmission de l’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez
les adultes et les adolescents à haut
risque (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz doit être
instauré par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Traitement
_du VIH chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus,
pesant au moins 35 kg : _
un comprimé, une fois par jour
_Prévention du VIH chez les adultes et les adolescents âg