Emdocolin Tabs 3000000 I.U. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Colistinesulfaat

Tilgængelig fra:

Emdoka

ATC-kode:

QA07AA10

INN (International Name):

Colistin Sulfate

Dosering:

3000000 I.U.

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

Colistinesulfaat 3000000 IE

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

rund

Terapeutisk område:

Colistin

Produkt oversigt:

CTI-code: 170055-02 - De grootte van de verpakking: 100 (20 x 5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1553718 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170055-01 - De grootte van de verpakking: 20 (4 x 5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1553700 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1995-06-15

Indlægsseddel

r
N
r
Bijsluite –
L ve sie
EM
N
A S
DOCOLI
T B
B. BIJSLUITER
1/4
r
N
r
Bijsluite –
L ve sie
EM
N
A S
DOCOLI
T B
BIJSLUITER
EMDOCOLIN TABS
,
3000000 I.U., tablet (
_colistini sulfas_
)
TABLET VOOR ORALE TOEDIENING AAN KALVEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U.
_, _
tablet
_(Colistini sulfas)_
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
EMDOCOLIN TABS bevat per tablet van 4,500 g: Colistini sulfas 160 mg,
eq. 3.000.000 I.E., calcii
hydrogenophoshas,
cellulosum
microcrystallinum,
lactosum,
magnesii
stearas,
carboxymethylcellulosum natricum
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van darminfecties veroorzaakt door voor colistine
gevoelige niet-invasieve
_E._
_Coli _
bij kalveren.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een
balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot
de ontwikkeling van met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met
_Clostridium_
_difficile_
, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het Colistine zijn geen
systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van Colistine zijn bij dieren nog
nooit vastgesteld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kalveren (niet-ruminerend)
8.
D

Produktets egenskaber

S P
N
r
K
–
L ve sie
EM
N
A S
DOCOLI
T B
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/4
S P
N
r
K
–
L ve sie
EM
N
A S
DOCOLI
T B
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOCOLIN TABS, 3000000 I.U., tablet
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 tablet van 4,500 g bevat: Colistini sulfas 160 mg, eq. 3.000.000
I.E.
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORT(EN):
Kalveren (niet-ruminerend).
4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN):
Voor de behandeling van darminfecties veroorzaakt door voor colistine
gevoelige niet-invasieve
_E. Coli _
bij
kalveren
_._
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover Polymyxines.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien
colistine, vanwege een balansverschuiving in
de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van
met antimicrobiële middelen geassocieerde
colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met
_Clostridium difficile_
, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor colistine of één van de
hulpstoffen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Colistine vertoont een concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën. Na orale toediening
worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de
doelplaats, vanwege de slechte
absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een langere
behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf
4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Absorptie van colistin kan bevorderd worden in geval van pasgeboren
dieren of dieren met ernstige gastro-
intestinale en renale problemen. Neuro- en nefrotoxiciteit kan
voorkomen.
Bij een ernstige bacteriële diarree met gevaar voor septicaemie
tengevolge van ee