Eltroxin 50 mikrogram tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-05-2021

Aktiv bestanddel:
LEVOTHYROXINNATRIUM
Tilgængelig fra:
Aspen Pharma Trading Ltd.
ATC-kode:
H03AA01
INN (International Name):
levothyroxine sodium
Dosering:
50 mikrogram
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10066
Autorisation dato:
1980-02-06

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eltroxin 50 mikrogram og 100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Eltroxin til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltroxin

3. Sådan skal du tage Eltroxin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning

og anvendelse

Tyroxin er et hormon, der produceres i skjoldbruskkirtlen, som er afgørende for vækst og

udvikling, og som regulerer stofskiftet. Eltroxin indeholder levothyroxin, der er et syntetisk

fremstillet skjoldbruskkirtelhormon med samme effekt som naturligt tyroxin.

Eltroxin anvendes, når skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok tyroxin (en tilstand kaldet

hypotyreose) og ved nogle tilfælde af forstørret skjoldbruskkirtel (struma).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eltroxin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Eltroxin:

- hvis du

er allergisk over for levothyroxinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Eltroxin (angivet i punkt 6).

- hvis du lider af en overaktiv skjoldbruskkirtel, som producerer for meget tyroxin

(tyreotoksikose), og ikke er i behandling for det.

- hvis du har en sygdom, der påvirker binyrerne (du kan tjekke med din læge, hvis du ikke er

sikker), og ikke er i behandling for det.

- hvis du har forhøjet blodtryk og ikke er i behandling for det.

- hvis du har en sygdom, der påvirker hypofysen, og ikke er i behandling for det.

- hvis du har et problem med hjertet (fx hjerteinfarkt eller akut hjertemuskelbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Eltroxin.

En hurtig stigning i antallet af tabletter kan medføre bivirkninger (angivet i punkt 4).

Tal med din læge, hvis du får bivirkninger.

Brug ikke Eltroxin til behandling af fedme eller til vægttab. Store doser kan resultere i

alvorlige livstruende hændelser. Fortæl det til lægen, hvis du tager slankemedicin,

såsom orlistat.

Tal med lægen, inden du tager Eltroxin, hvis du

- er over 50 år.

- har en hjertesygdom.

- har diabetes.

- er i overgangsalderen og har øget risiko for knogleskørhed.

- har symptomerne træthed, kuldskærhed, tør og fortykket hud, hårtab, langsom puls

(symptomer på hypotyreose).

- har nedsat stofskifte som led i en anden hormonsygdom.

- har myksødem (hvidlig hud og blød hævelse af hud og underhudsvæv).

- har et malabsorptionssyndrom.

- er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Eltroxin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Eltroxin kan ændre virkningen af anden medicin, og anden medicin kan ændre virkningen af

Eltroxin.

Følgende medicin kan påvirke optagelsen af Eltroxin

medicin mod for højt kolesterol (cholestyramin, colestipol)

medicin mod mavesår (antacida, sucralfat)

jernholdig medicin og jerntilskud

kalk-, magnesium- og aluminiumstilskud

medicin mod for højt kalium i blodet (kayexalat, sevelamer, lanthanum,

polystyrensulfonater)

protonpumpehæmmere (anvendes til at reducere mængden af mavesyre)

slankemedicin såsom orlistat.

Adskil doserne af Eltroxin og ovennævnte medicin mest muligt for at undgå interaktion

mellem lægemidlerne i maven eller tyndtarmen.

Følgende medicin kan påvirke virkningen af Eltroxin

medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, barbiturater)

medicin til behandling af infektioner (rifampin)

blodtrykssænkende medicin (betablokkere)

medicin mod hjertesvigt (amiodaron)

medicin, der indeholder litium eller jod

jodholdigt kontrastmiddel, som anvendes i forbindelse med røntgenundersøgelse

medicin mod forhøjet stofskifte (propylthiouracil)

binyrebarkhormoner til behandling af betændelse og allergiske reaktioner (kortisol,

dexamethason)

medicin mod kræft (tamoxifen, 5-fluoruracil, imatinib, sunitinib)

medicin mod depression (sertralin)

hormontilskud, eller hvis du tager p-piller (østrogen)

metadon

medicin mod malaria (proguanil, chloroquin)

medicin mod for højt kolesterol (clofibrat, simvastatin, lovastatin)

medicin mod væskeophobning og for højt blodtryk (furosemid)

ritonavir, som anvendes til at kontrollere hiv og kronisk hepatitis C

Mange lægemidler kan påvirke resultaterne af laboratorieundersøgelser eller funktionen af

skjoldbruskkirtlen.

Virkningen af følgende medicin kan være påvirket af Eltroxin

medicin mod diabetes (f.eks. insulin)

medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulerende midler)

fenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)

hjerteglykosider (anvendes til at behandle hjertesvigt)

medicin mod depression (tricykliske antidepressiva)

sympatomimetiske midler (medicin, der stimulerer det sympatiske nervesystem)

Hvis du tager følgende medicin, skal du kontakte din læge, da de kan påvirke visse

medicinske/laboratorieundersøgelser og muligvis forårsage falske testresultater.

hormontilskud eller medicin med indhold af testosteron (androgener, anabolske

steroider)

smertestillende medicin (acetylsalicylsyre)

Brug af Eltroxin sammen med mad og drikke

Sojaholdige produkter og kost med et højt fiberindhold kan reducere optagelsen af Eltroxin.

Dosisjustering af Eltroxin kan især være nødvendigt ved start og afslutning af en diæt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Skjoldbruskkirtlens funktion skal nøje overvåges under graviditet, da for lave eller for høje

niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner kan være skadeligt for fosterets udvikling og trivsel.

Din læge vil afgøre, om dosen af Eltroxin skal justeres.

Små mængder af det aktive stof udskilles i modermælken. Fortæl lægen, hvis du ammer eller

planlægger at amme.

Blodtrykket vil blive kontrolleret regelmæssigt efter påbegyndelse af behandling med

levothyroxin hos for tidligt fødte nyfødte med meget lav fødselsvægt, da der kan opstå et

hurtigt blodtryksfald (som kaldes kredsløbskollaps).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Eltroxin påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Eltroxin

Tag altid Eltroxin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Lægen vil vælge din dosis, som vil afhænge af resultaterne af dine

blodprøver.

Eltroxin bør tages på tom mave med et glas vand, fx en halv time før morgenmad. Eltroxin

må ikke deles eller knuses.

Fortæl det til lægen, hvis du tager slankemidler, såsom Orlistat.

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 50-100 mikrogram daglig, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger, indtil der forekommer et optimalt respons på behandlingen. Dette

kan kræve doser på 100-200 mikrogram daglig. Det er vigtigt, at din dosis øges langsomt for

at undgå bivirkninger.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom

Den anbefalede dosis af Eltroxin til patienter på over 50 år er 50 mikrogram en gang om

dagen.

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til patienter med hjertesygdom er 50 mikrogram hver

anden dag. Lægen kan derefter justere den daglige dosis, som tages af patienten hver anden

dag, med 50 mikrogram, hver fjerde uge, indtil der forekommer et optimalt respons på

behandlingen.

Brug til børn

Den anbefalede startdosis af Eltroxin til spædbørn med medfødt hypotyreose er

50 mikrogram hver anden dag. Lægen kan derefter øge patientens daglige dosis med

50 mikrogram hver anden dag, hver anden til fjerde uge, indtil der forekommer et optimalt

respons på behandlingen. Det samme doseringsregimen gælder også for børn med juvenilt

myksødem i ungdommen, men den anbefalede startdosis til børn over 1 år er fra

2,5 til 5 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. dag. Den faktiske daglige dosis vil blive

beregnet af lægen og afrundet til nærmeste 25 mikrogram.

Hvis du har taget for meget Eltroxin

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Eltroxin, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Du kan få hjertebanken (unormal hjerterytme), angst, rastløshed, irritabilitet, forvirring,

svedtendens, forstyrrelse i hjerterytmen (uregelmæssig/hurtig hjerterytme), ophidselse

(affekt), uro, ufrivillige bevægelser, store pupiller, meget hurtigt åndedræt, feber, kramper og

hovedpine. Tyrotoksisk krise forekommer i sjældne tilfælde efter kronisk overdosering, og

det medfører uregelmæssig hjerterytme, hjertesvigt og koma.

Hvis du har glemt at tage Eltroxin

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Eltroxin

Du må ikke pludselig stoppe helt med at tage denne medicin. Det kan betyde, at dine

oprindelige symptomer vender tilbage. Spørg altid lægen, når du overvejer at stoppe. Det kan

være nødvendigt at justere dosen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, søg straks lægehjælp:

Tegn på en allergisk reaktion, såsom

- Åndenød. Hudreaktioner, såsom hududslæt og kløe.

- Rødme, hedeture.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1- 10 ud af 1000 patienter):

- Falsk hjernesvulst (pseudotumor cerebri) (øget tryk i hovedet med hævelse af øjnene), især

hos børn.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- Smerter i brystet (angina). Kontakt læge eller skadestue.

- Hjertebanken (ubehag som skyldes hurtig eller kraftig hjertebanken).

- Forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig hjerterytme). Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

- Hjertesvigt.

- Hjerteinfarkt.

- Symptomer på overdosering som følge af forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen

(hvis dosis ved start af behandling øges for hurtigt). Tal med lægen.

- Ved overdosering hos børn kan der forekomme kraniosynostose (for tidlig lukning af

kraniets knogleflader inden fuld udvikling af hjernen) og for tidlig lukning af epifyserne,

hvilket kan påvirke højden som voksen.

Andre bivirkninger kan forekomme

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

- Hurtig hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

- Krampeanfald (muskeltrækninger, spasmer)

- Pludselige smerter i ryggen og tendens til knoglebrud pga. knogleskørhed. Kontakt lægen.

- For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

- Muskelsvaghed, muskelkramper. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

- Irritabilitet.

- Ophidselse (affekt), rysten (skælven), hovedpine, rastløshed, søvnløshed (søvnproblemer).

- Angst, følelsesmæssig stemningslabilitet, nervøsitet.

- Svedtendens, hårtab.

- Forøget appetit, mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning.

- Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

- Træthed (udmattelse), varmeintolerant, feber.

- Meget voldsomt vægttab.

Bivirkningerne forsvinder ofte når dosis nedsættes.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Eltroxin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale beholder, tæt tillukket.

Brug ikke Eltroxin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Eltroxin indeholder:

Aktivt stof: Levothyroxinnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, talcum, kolloid

vandfri silica og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Eltroxin tabletter er runde, hvide og hvælvede på begge sider.

50 mikrogram tabletten er mærket ”GS 11E” på den ene side og ”50” på den anden side.

100 mikrogram tabletten er mærket ”GS 21C” på den ene side og ”100” på den anden side.

Eltroxin fås som 100 stk. pakninger for begge styrker.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Tlf.: +45 78 77 28 87

Fremstiller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Repræsentant

Aspen Nordic

Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3

2750 Ballerup

Danmark

Tlf. : +45 78 77 28 87

Denne indlægsseddel blev senest ændret

20. august 2020

.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk

Aspen Logo

© 2020 Aspen Group of companies or its licensor. All rights reserved.

Trademarks are owned by or licensed to the Aspen Group of companies.

Læs hele dokumentet

14. maj 2021

PRODUKTRESUMÉ

Eltroxin, tabletter

D.SP.NR.

00077

LÆGEMIDLETS NAVN

Eltroxin

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Levothyroxinnatrium 50 mikrogram eller 100 mikrogram.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Tabletterne er runde, hvide og bikonvekse.

50 mikrogram tabletten er præget med ”GS 11E” på den ene side og ”50” på den anden side.

Tabletten med 100 mikrogram er præget med ”GS 21C” på den ene side og ”100” på den

anden side.

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Myksødem. Visse tilfælde af atoksisk struma.

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Generelt

Hvis dosis øges for hurtigt kan der opstå symptomer såsom diaré, nervøsitet, høj hjertepuls,

søvnløshed, tremor og sommetider smerter i hjertet ved latent myokardie iskæmi. I tilfælde

heraf reduceres dosis eller behandling udelades i en eller to dage, hvorefter behandlingen

genoptages med en lavere dosis. EKG forandringer forårsaget af hypothyroidisme kan

forveksles med EKG tegn på iskæmi. Derfor anbefales at tage EKG forud for start på

Eltroxin.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 1 af 10

Hos patienter, hvis lægemidler omfatter levothyroxin og kendte interfererende stoffer, bør

administration ske med mindst 4 timers mellemrum (se pkt. 4.5 Interaktioner).

Voksne

Behandlingen startes med 50-100 mikrogram dagligt, som øges med 50 mikrogram i

intervaller på 4 til 6 uger indtil klinisk og biokemisk euthyroidisme opnås. Dette kan kræve

doser på 100-200 mikrogram dagligt.

Ældre patienter og patienter med hjertesygdom eller alvorlig, langvarig hypotyreose

Bør anvendes med forsigtighed til patienter over 50 år, patienter med hjertesygdomme og

patienter med alvorlig eller langvarig hypotyreose.

Til patienter på over 50 år tilrådes det ikke at overskride 50 mikrogram daglig initialt. Ved

hjertesygdom er 50 mikrogram hver anden dag mere passende, og dosis kan forøges med 50

mikrogram hver anden dag med intervaller på omkring fire uger.

Pædiatrisk population

Ved medfødt hypotyroidisme og juvenilt myksødem gives den største dosis, der ikke

medfører toksisk effekt. Dosis afhænger af klinisk respons, vurdering af vækst og relevante

thyroideafunktionstests. Som følge af rejustering af hypothalamus-hypofyse-aksen kan

thyrotropinniveauet forblive forhøjet i det første leveår hos børn med neonatal

hypotyroidisme.

Passende initialdosis til spædbørn med medfødt hypotyroidisme vil være 50 mikrogram

levothyroxinnatrium hver anden dag. Dette øges med 50 mikrogram hver anden dag hver 2. til

4. uge, indtil milde toksiske symptomer opstår. Derpå reduceres dosis en anelse.

Samme fremgangsmåde kan anvendes hos børn med juvenilt myksødem, bortset fra at

initialdosis hos børn over 1 år er 2,5 – 5 mikrogram/kg/dag.

Administration

På grund af utilstrækkelige data må Eltroxin tabletter ikke knuses, og Eltroxin tabletter uden

delelinje må ikke halveres.

Eltroxin tabletter tages bedst på tom mave.

Hvis en dosis glemmes, bør den indtages, så snart patienten husker det, medmindre det næsten

er tid for patientens næste dosis. Der må ikke tages dobbeltdosis.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i punkt 6.1.

Ubehandlet binyrebarkinsufficiens

Ubehandlet hypofyseinsufficiens

Ubehandlet tyrotoksikose.

Ubehandlet hypertension.

Akut myokardieinfarkt

Akut myocarditis

Akut pancarditis.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 2 af 10

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Laboratoriemonitorering

Eltroxin har et smalt terapeutisk vindue. Optimal Eltroxin dosering er baseret på en klinisk

vurdering og laboratorie monitorering af thyroidfunktionstest. Under den initiale

titreringsperiode er en forsigtig dosistitrering og monitorering nødvendig for at undgå

konsekvenserne af en over- eller underbehandling. Symptomerne på for høj dosering kan

sammenlignes med mange af de træk, man ser ved endogen tyrotoksikose.

Levothyroxin bør ikke anvendes til behandling af fedme eller vægttab.

Hos euthyroide patienter vil relevant dosis være ineffektiv mhp vægttab. Højere doser kan

medføre alvorlige og endda livstruende symptomer, særligt hvis der samtidigt behandles

med sympatomimetika.

Vægttabsmedicin: Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan resultere

i hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin administreres med

mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for forandringer i

thyroideafunktionen er påkrævet (se pkt. 4.5).

Særlige patientpopulationer

Behandling med Eltroxin hos patienter med nedsat hypofysefunktion eller andre årsager til

binyrebarkinsufficiens kan medføre svimmelhed, svaghed, utilpashed, vægttab,

hypotension og Addison krise. Behandling med glukokortikoider bør derfor igangsættes, før

levothyroxinbehandlingen påbegyndes.

Eltroxin bør anvendes med forsigtighed til ældre, ved hjerteinsufficiens, ved myokardieinfarkt

eller iskæmi samt ved diabetes mellitus eller insipidus: for høj initialdosis eller for hurtig

dosisoptrapning kan forårsage eller forværre symptomer som angina pectoris, arytmi,

myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller pludselig blodtryksstigning. Se pkt. 4.2.

I tilfælde af sekundær hypotyreose skal årsagen findes, før der gives substitutionsbehandling,

og om nødvendigt skal behandling af en kompenseret adrenal insufficiens påbegyndes.

Patientermed myksødem har øget følsomhed over for thyroideahormoner; hos disse

patienter skal initialdosis være lav og dosisoptrapning bør ske langsomt.

Absorption af levothyroxin er reduceret hos patientermed malabsorption. Det anbefales at

behandle malabsorptionstilstanden for at sikre effektiv levothyroxinbehandling.

Hos patienter i behandling med levothyroxin kan thyroxinniveauet i serum falde og TSH

niveauet stige under graviditet. Når graviditet er konstateret bør dosis af levothyroxin øges.

TSH bør måles hyppigere under graviditet og et forhøjet niveau skal straks korrigeres ved

at øge dosis af levothyroxin. Postpartum kan kan dosis af levothyroxin reduceres til

niveauet inden graviditet.

Hæmodynamiske parametre skal overvåges, når behandling med levothyroxin påbegyndes

hos for tidligt fødte nyfødte med en meget lav fødselsvægt, da der kan opstå

kredsløbskollaps som følge af den umodne funktion af binyrerne.

Hos postmenopausale kvinder med hypotyreose og forøget risiko for osteoporose, bør

suprafysiologiske serumniveauer af levothyroxin undgås, derfor skal thyroideafunktionen

kontrolleres omhyggeligt.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 3 af 10

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner som reducerer absorption af thyroxin.

Colestyramin, colestipol

Samtidig indtagelse af colestyramin eller colestipol mindsker absorptionen af levothyroxin.

Calcium-, aluminium-, magnesium-, jerntilskud, polystyrensulfonater, galdesyrebindende

midler, anion/kationbyttere, sucralfat, lanthanum og protonpumpehæmmere.

Disse lægemidler mindsker absorptionen af levothyroxin. Det er derfor nødvendigt at øge

dosis af levothyroxin ved samtidig administration. For at undgå interaktion mellem

lægemidlerne i maven eller tyndtarmen bør det tilstræbes at adskille doseringen af

levothyroxin og de ovennævnte lægemidler mest muligt (se punkt 4.2).

Sojaholdige produkter og kost med højt fiberindhold

Sojaholdige præparater og kost med et højt fiberindhold kan nedsætte den intestinale

absorption af levothyroxin. Derfor kan en dosisjustering af Eltroxin være nødvendig, især i

begyndelsen eller efter afsluttet tillægsernæring med sojaholdige produkter.

Vægttabsmedicin

Orlistat kan reducere absorptionen af levothyroxin, hvilket kan resultere i

hypothyreoidisme. For at undgå dette bør orlistat og levothyroxin administreres med

mindst 4 timers mellemrum. Regelmæssig monitorering for forandringer i

thyroideafunktionen er påkrævet.

Interaktioner som påvirker thyroxin

Carbamezapin, phenytoin

Krampestillende midler som f.eks. carbamezapin og phenytoin forøger metabolismen af

thyroidhormoner og kan displacere dem fra plasmaproteiner. Påbegyndelse eller ophør af

behandling mod kramper kan derfor kræve justering af levothyroxin-dosis.

Barbiturater, rifampicin

Barbiturater og andre stoffer, såsom rifampicin, som kan inducere leverenzymer, kan øge

den hepatiske clearance af levothyroxin.

Propylthiouracil, glucocorticoider, betasympatolytika, amiodaron, litium og jod, samt

kontrastmidler indeholdende jod

Disse stoffer inhiberer den perifere omdannelse af T

til T

. På grund af det høje indhold af

jod kan amiodaron udløse hypertyreose så vel som hypotyreose. Bør anvendes med særlig

forsigtighed i tilfælde af nodular struma med mulig ikke erkendt autonomi.

Amiodaron

Behandling med amiodaron hos patienter med hypotyreose fører til adskillige påvirkninger

af thyroidea, inkl. et øget behov for levothyroxin.

Tyrosinkinasehæmmere

Hos patienter med hypotyreose er behandling med imatinib og sunitinib forbundet med et

behov for en højere levothyroxin-dosis. Patienter i behandling med sunitinib kan muligvis

have behov for en øget levothyroxin-dosis.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 4 af 10

Sertralin, chloroquin/proguanil

Disse stoffer nedsætter virkningen af levothyroxin og øger serum TSH niveauet.

Østrogener

Kvinder, som tager østrogenholdige antikonceptionsmidler eller postmenopausale kvinder i

hormonsubstitutionsbehandling, kan have et øget behov for levothyroxin.

Indtagelse af andre lægemidler, såsom tamoxifen, clofibrat, metadon og 5-fluoruracil kan

forøge serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og derfor øge behovet for

levothyroxin.

Simvastatin, lovastatin

Rapporter har vist, at nogle HMG-CoA reduktase hæmmere (statiner), såsom simvastatin

og lovastatin, kan øge behovet for thyroideahormon hos patienter, der er i behandling med

levothyroxin. Det er uvist om dette gælder alle statiner. Tæt monitorering af

thyroideafunktion og passende levothyroxin dosisjustering kan være nødvendigt, når

levothyroxin og statiner administreres samtidigt.

Proteasehæmmere

Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner mellem

ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin. Thyroideastimulerende hormon (TSH) bør

overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den første måned efter

påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.

En række lægemidler kan påvirke udfaldet af thyroidfunktionstest, og dette bør overvejes i

overvågningen af patienter, der er i behandling med levothyroxin.

Interaktion med andre lægemidler

Antidiabetika

Levothyroxin kan øge behovet for antidiabetisk medicin hos patienter med diabetes.

Reduktion af thyroxindosis af levothyroxin kan forårsage hypoglykæmi, hvis dosis af

antidiabetisk medicin forbliver uændret.

Salicylater, furosemid, clofibrat

Salicylater, dicumarol, furosemid i høj dosis (250 mg) og andre stoffer kan displacere

levothyroxinnatrium fra plasmaproteiner. Dette fører til forhøjet fT

fraktion.

Coumarinderivater

Virkningen af antikoagulant behandling kan intensiveres, idet levothyroxin displacerer

antikoagulantia fra plasmaproteiner. Det er derfor nødvendigt regelmæssigt at kontrollere

koagulationsparametre ved indledning og ophør af thyroideahormon behandling. Dosering

med antikoagulantia skal om nødvendigt justeres.

Phenytoin

Levothyroxin kan øge koncentrationen af phenytoin.

Hjerteglykosider

Ved samtidig indgift af levothyroxin og hjerteglykosider kan det være nødvendigt at

justere dosis af hjerteglykosid.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 5 af 10

Tricykliske antidepressiva

Receptorfølsomheden for katekolaminer øges, og herved forstærkes virkningen af

tricykliske antidepressiva. Virkningen af sympatomimetika forstærkes ligeledes.

Interaktioner i laboratorieundersøgelser

Androgener, anabolske steroider

En række lægemidler, såsom androgener og anabolske steroider, kan nedsætte

serumkoncentrationen af thyroxin-bindende globulin, og kræver derfor en reducering af

levothyroxin-dosis.

Ved samtidig behandling med levothyroxin og antiinflammatoriske stoffer, såsom

phenylbutazon eller acetylsalicylsyre er der observeret falsk lave plasmakoncentrationer af

thyroideahormoner. Samtidig indtag af acetylsalicylsyre og levothyroxin resulterer i en

initial, forbigående forhøjelse af frit T4 i serum. Fortsat administration medfører i normale

koncentrationer af frit T4 og TSH, og patienter bliver derfor klinisk eutyroide.

Graviditet og amning

Graviditet

Et stort antal gravide og kvinder i den fødedygtige alder er behandlet med levothyroxin den

at der hidtil er observeret forstyrrelser i forplantningsprocessen. Hypo- eller hyperfunktion

af thyroidea hos den gravide kan dog være skadeligt for fosterets udvikling og trivsel.

Risiko ved den ubehandlede sygdom skønnes større end risikoen for fosteret ved

behandlingen.

Udtalt høje levothyroxindoser kan under graviditet have en negativ virkning på føtal og

postnatal udvikling. Behandling under graviditet kræver tæt kontrol.

Under graviditet bør levothyroxin ikke tages sammen med medicin, der bruges til

behandling af hypertyreose (antithyroid medicin) da tillæg til behandlingen med

levothyroxin kan nødvendiggøre en forøgelse af dosis af den antithyroide medicin.

Amning

Eltroxin kan anvendes i ammeperioden. Eltroxin udskilles i modermælk i lav

koncentration, hvilket kan være tilstrækkeligt til at interferere med neonatal screening for

hypothyreoidisme.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Eltroxin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøjer eller

betjene maskiner.

Bivirkninger

Bivirkningerne forsvinder ved reduktion af den daglige dosis eller ved seponering.

Inddeling af bivirkningerne i nøjagtige frekvensestimater er ikke mulig på grund af

utilstrækkelige kliniske data.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 6 af 10

Det endokrine system

Frekvens ukendt

Hypertyreose (hvis dosis ved start af

behandling øges for hurtigt).

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ukendt

Irritabilitet, angst, affektlabilitet,

nervøsitet, rastløshed, uro, søvnløshed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Frekvens ukendt

Benign intrakraniel hypertension (især hos

børn).

Tremor, anfald (muskeltrækninger,

skælven), cefalalgi.

Hjerte

Frekvens ukendt

Angina pectoris, arytmier, palpitationer,

takykardi, hypertension, hjertesvigt,

myokardieinfarkt.

Vaskulære sygdomme

Rødme, hedeture.

Hud og subkutane væv

Frekvens ukendt

Hyperhidrose, hårtab.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forøget appetit, overdrevet vægttab.

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter, kvalme, diaré, opkastning

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ukendt

Dyspnø.

Immunsystemet

Frekvens ukendt

Overfølsomhedsreaktioner: udslæt,

pruritus og anafylaksi.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Muskelsvaghed, muskelkramper.

Overdosering kan resultere i præmatur

epifyselukning hos børn med

kompromitteret højde til følge.

Det reproduktive system og mammae

Frekvens ukendt

Uregelmæssig menstruation, infertilitet.

Medfødte, familiære og genetiske

sygdomme

Overdosering kan medføre craniosynostosis

hos spædbørn.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Træthed, temperaturintolerans, pyreksi.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Nedsat knogledensitet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner an-

modes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_10066_spc.doc

Side 7 af 10

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering

Toksicitet

I tilfælde af forgiftning (forsøg på selvmord) hos mennesker tåltes doser på 10 mg

levothyroxin uden komplikationer. Adskillige tilfælde af pludselig hjertedød er rapporteret

hos patienter med mange års misbrug af levothyroxin.

Symptomer og tegn

I forbindelse med overdosering opstår der symptomer på kraftig stigning i den metaboliske

omsætningshastighed, forhøjet T

niveau, forstærkede bivirkninger samt intense beta-

sympathomimetisk virkninger så som takykardi, angst, agitation og hyperkinesi. Yderligere

kan irritabilitet, svedtendens, arytmier, ophidselse, konfusion, hyperaktivitet, mydriasis,

takypnø, pyreksi, kramper og hovedpine forekomme. Forekomsten af klinisk hypertyreose

kan være forsinket med op til fem dage.

Ved langtidsoverdosering ses symptomer på tyrotoksikose.

Behandling

Målet for behandlingen er en genetablering af klinisk og biokemisk euthyroidisme ved at

reducere eller udelade levothyroxin-dosis afhængig af klinisk status.

Symptomatisk behandling

Symptomer bestående af intense beta-sympathomimetiske virkninger så som takykardi,

angst, agitation og hyperkinesi kan lindres med betablokkere. Efter ekstreme doser, kan

plasmapheresis måske hjælpe.

Takykardi kontrolleres hos voksne med propranolol i doser på 40 mg hver 6. time, og

andre symptomer med diazepam og/eller chlorpromazin, når det er passende.

Yderligere behandling gives som klinisk indiceret eller som anbefalet af den nationale

giftcentral, når tilgængelig.

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakodynamiske egenskaber

ATC-kode: H 03 AA 01. Thyroideahormoner.

Levothyroxinnatrium er et mononatriumsalt af levothyroxin. Levothyroxin (T

) er et naturligt

eksisterende thyroideahormon, der omdannes til det mere aktive hormon liothyronin (T

) i de

perifere væv. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan omdannelsen af T

til T

finder sted inde i

cellen. Thyroideahormonerne er nødvendige for normal vækst og udvikling, især af

nervesystemet. De øger hele organismens hvilestofskifte og stimulerer hjerte, lever, nyre samt

skeletmuskulatur. Thyroideahormonerne øger lipolyse og kulhydratomsætningen.

Aktiviteten af 100 mikrogram levothyroxin svarer til 20-30 mikrogram liothyronin.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 8 af 10

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Levothyroxin absorberes ufuldstændigt og varierende især ved indtagelse sammen med mad.

Absorptionen øges ved indtagelse på fastende hjerte.

Fordeling

Levothyroxin er næsten fuldstændig proteinbundet.

Biotransformation

Metabolismen foregår hovedsageligt ved omdannelsen til den aktive metabolit, liothyronin

). Både T

og T

nedbrydes yderligere (ved fraspaltning af jod) til inaktive metabolitter.

Elimination

Levothyroxin udskilles langsomt fra kroppen med en halveringstid på ca. 7 dage hos raske

personer. Hos hyperthyroide patienter kan det foregå hurtigere, hvorimod der hos

hypothyroide patienter kan gå endnu længere tid.

Det lader ikke til, at nyre- eller leversygdom har nogen signifikant effekt på udskillelsen af

levothyroxin.

Der udskilles ca. 20-40 % levothyroxin i fæces og ca. 30-55 % igennem urinen.

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen relevante.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Pregelatineret stivelse

Talcum

Kolloid vandfri silica

Magnesiumstearat

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Opbevaringstid

2 år.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i original beholder, tæt tillukket.

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske (prolypropylen) med forseglet låg (polyethylen).

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_10066_spc.doc

Side 9 af 10

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mikrogram: 10066

100 mikrogram: 00204

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. marts 1955

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. maj 2021

dk_hum_10066_spc.doc

Side 10 af 10

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information