ELPENZO

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

rosuvastatina cálcica

Tilgængelig fra:

MERCK S/A

ATC-kode:

ANTILIPEMICOS

INN (International Name):

rosuvastatin cálcica

Terapeutisk område:

ANTILIPEMICOS

Produkt oversigt:

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1008904120016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1008904120024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1008904120032 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1008904120040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1008904120059 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1008904120067 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1008904120075 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1008904120083 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1008904120091 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1008904120105 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2019-12-16

Indlægsseddel

ELPENZO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG / 20 MG
ELPENZO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos
revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica.................................. 10,40 mg
(equivale a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes q.s.p. ..........................................1
comprimido revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de
sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo e óxido
de ferro vermelho)
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica.............................. 20,80 mg
(equivale a 20,00 mg de rosuvastatina)
Excipientes q.s.p. ..........................................1
comprimido revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de
sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo e óxido
de ferro vermelho)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Elpenzo
deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO
SANGUE) ELPENZO É INDICADO PARA:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento
do
HDL-colesterol
em
pacientes
com
hipercolesterolemia
primária
(familiar
heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis
elevados ou anormais de
lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). Elpenzo também
diminui ApoB, não-
HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C,
não-HDL-
C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e

Produktets egenskaber

ELPENZO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG / 20 MG
ELPENZO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos
revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 10 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica.................................. 10,40 mg
(equivale a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes q.s.p. ..........................................1
comprimido revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de
sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo e óxido
de ferro vermelho)
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO DE 20 MG CONTÉM:
rosuvastatina cálcica.............................. 20,80 mg
(equivale a 20,00 mg de rosuvastatina)
Excipientes q.s.p. ..........................................1
comprimido revestido
(lactose, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido,
talco, estearilfumarato de
sódio, hipromelose, manitol, macrogol, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo e óxido
de ferro vermelho)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Elpenzo deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à
dieta e aos exercícios
é inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA ELPENZO É INDICADO PARA:
• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
elevados; aumento do HDL-
colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Elpenzo
também diminui
ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C,
C-total/HDL-C,
não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipid