Elocta 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

efmoroctocogum alfa

Tilgængelig fra:

Swedish Orphan Biovitrum AG

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

efmoroctocogum alfa

Lægemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: efmoroctocogum alfa 5000 U.I., histidinum, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum pro vitro corresp. natrium 14.1 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2016-06-23

Produktets egenskaber

ELOCTA
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Efmoroctocog alfa
Hilfsstoffe:
Pulver: Saccharose, Natriumchlorid, L-Histidin,
Calciumchlorid-Dihydrat
Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur
pH-Einstellung)
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
1 Durchstechflasche Elocta Pulver enthält Efmoroctocog alfa in den
folgenden Konzentrationen:
250 I.E. Efmoroctocog alfa (83 I.E./ml nach Rekonstitution)
500 I.E. Efmoroctocog alfa (167 I.E./ml nach Rekonstitution)
1000 I.E. Efmoroctocog alfa (333 I.E./ml nach Rekonstitution)
1500 I.E. Efmoroctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution)
2000 I.E. Efmoroctocog alfa (667 I.E./ml nach Rekonstitution)
3000 I.E. Efmoroctocog alfa (1000 I.E./ml nach Rekonstitution)
4000 I.E. Efmoroctocog alfa (1333 I.E./ml nach Rekonstitution)
5000 I.E. Efmoroctocog alfa (1667 I.E./ml nach Rekonstitution)
6000 I.E. Efmoroctocog alfa (2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ELOCTA ist indiziert für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen
bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel).
ELOCTA enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist daher nicht für
die Behandlung von Patienten
mit von-Willebrand-Syndrom indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet
werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-VIII-
Mangels, der Lokalisation und dem Ausmass der Blutung sowie nach dem
klinischen Zustand des
Patienten.
Die Anzahl der anzuwendenden Einheiten des rekombinanten Faktors VIII
wird in Internationalen
Einheiten (I.E.) auf Basis des derzeitigen WHO-Standards für
Faktor-VIII-Präparate angegeben. Die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz
(bezogen auf normales menschliches
Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen au