Elitar 500 mg Comprimido revestido

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Nabumetona

Tilgængelig fra:

Axone, Lda.

ATC-kode:

M01AX01

INN (International Name):

Nabumetone

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido

Sammensætning:

Nabumetona 500 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 120 unidade(s)

Klasse:

9.1.8 - Compostos não acídicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

nabumetone

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 4518098 CNPEM: 50078089 CHNM: 10007438 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1996-08-03

Indlægsseddel

APROVADO EM
29-11-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ELITAR 500 mg Comprimido Revestido
Nabumetona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Elitar e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Elitar.
3. Como tomar Elitar.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Elitar.
6. Outras informações.
1. O QUE É ELITAR E PARA QUE É UTILIZADO
O Elitar é um medicamento anti-inflamatório não esteroide,
pertencente ao grupo
farmacoterapêutico 9.1.8. – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios
não esteroides.
Compostos não acídicos, tendo o código ATC – M01 A X01.
O Elitar está indicado nos seguintes tratamentos:
Tratamento sintomático das patologias osteo-articulares
inflamatórias e degenerativas,
tais como artrite reumatoide, espondilite anquilosante, reumatismos
extra e peri-
articulares.
2. ANTES DE TOMAR ELITAR
Não tome Elitar:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à nabumetona ou a qualquer
outro componente de
Elitar.
- Se é alérgico à aspirina ou a outros medicamentos similares.
- Se tem úlcera péptica ativa ou antecedentes de úlcera péptica.
- Se tem doença grave no fígado (por exemplo cirrose).
- Se está no terceiro trimestre de gravidez.
- Se tem insuficiência cardíaca grave.
APROVADO EM
29-11-2018
INFARMED
Tome especial cuidado com Elitar.
- Se já teve erupção cutânea ou asma quando tomou aspirina ou
outros medicamentos
similares, deve falar com o médico antes de tomar Elitar
- Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Elitar,
não prossiga o
tratamen

Produktets egenskaber

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29-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELITAR, 500mg, comprimido revestido.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de nabumetona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de patologias osteo-articulares inflamatórias
e degenerativas, tais
como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, reumatismos extra
e peri-articulares.
4.2 Posologia e modo de administração
Em adultos, a posologia média diária de ELITAR é de 1 g, numa toma
única com ou sem
ingestão de alimentos.
Nos casos mais graves esta dose pode ser aumentada por breves
períodos de tempo
(terapêutica de ataque) sem que haja problemas especiais de
tolerância.
Neste caso pode-se administrar uma dose adicional de 1 ou 2
comprimidos de manhã.
Dosagens superiores a 2 g não foram estudadas.
Nos idosos a dose diária não deve exceder 1g e deverá ser utilizada
uma dose inicial de
500mg.
Em doentes com clearance da creatinina <30ml/minuto recomenda-se
dependendo dos
casos, um ajustamento da dose.
ELITAR não é recomendado em crianças devido a dados insuficientes
de segurança e
eficácia.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o
medicamento durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4.)
4.3 Contra-indicações
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INFARMED
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada
com terapêutica com
AINE anterior.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada).
Insuficiência cardíaca grave.
Doentes com insuficiência renal e/ou hepática grave, doentes com
história de asma
induzida por anti-inflamatórios não esteróides (