ELIQUIS

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTITROMBOTICO

Terapeutisk område:

ANTITROMBOTICO

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2011-07-04

Indlægsseddel

Eliquis
Comprimidos revestidos
2,5mg e 5,0mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
LL-PLD_Bra_CCDS_21Jul2017_v1_ELI14_VP
18/Ago/2017
APRESENTAÇÕES
ELIQUIS (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos de 2,5 mg ou 5 mg em
embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ELIQUIS contém o equivalente a 2,5 mg ou
5 mg de apixabana.
Excipientes
_:_
lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose,
lactose
monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido
férrico (amarelo) para
comprimidos de 2,5 mg ou óxido férrico (vermelho) para comprimidos
de 5 mg.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
LL-PLD_Bra_CCDS_21Jul2017_v1_ELI14_VP
18/Ago/2017
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELIQUIS (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para:
PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO (FORMAÇÃO DE COÁGULOS
ANORMAIS DENTRO DOS VASOS SANGUÍNEOS):
ARTROPLASTIA (CIRURGIA PARA COLOCAÇÃO DE PRÓTESE) ELETIVA DE
QUADRIL OU DE JOELHO
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos
vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar)
ou outros órgãos em pacientes adultos
que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
PREVENÇÃO DE DERRAME CEREBRAL E EMBOLIA SISTÊMICA (FORMAÇÃO DE
COÁGULOS SANGUÍNEOS ANORMAIS NOS VASOS
DO CORPO): PACIENTES PORTADORES DE ARRITMIA CARDÍACA (FIBRILAÇÃO
ATRIAL NÃO VALVAR)
Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos
em outros vasos sanguíneos do corpo
(embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do
coração (fibrilação atrial não valvar).
TRATAMENTO
DE
TROMBOEMBOLISMO
VENOSO
(FORMAÇÃO
DE
COÁGULOS
SANGUÍNEOS
ANORMAIS
NOS
VASOS
SANGUÍNEOS)
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um
coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e

Produktets egenskaber

Eliquis
Comprimidos revestidos
2,5mg e 5,0mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
LLD_Bra_CCDS_21Jul2017_v1_ELI14_VPS
18/Ago/2017
APRESENTAÇÕES
ELIQUIS (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica de
comprimidos revestidos de 2,5 mg ou 5 mg em
embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ELIQUIS contém o equivalente a 2,5 mg ou
5 mg de apixabana.
Excipientes
_:_
lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose,
lactose
monoidratada, dióxido de titânio, triacetina, óxido
férrico (amarelo) para
comprimidos de 2,5 mg ou óxido férrico (vermelho) para comprimidos
de 5 mg.
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
LLD_Bra_CCDS_21Jul2017_v1_ELI14_VPS
18/Ago/2017
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ELIQUIS (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para:
PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO: ARTROPLASTIA ELETIVA DE QUADRIL
OU DE JOELHO
Prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes
adultos que foram submetidos à
artroplastia eletiva de quadril ou de joelho.
PREVENÇÃO DE AVC E EMBOLIA SISTÊMICA: PACIENTES PORTADORES DE
FIBRILAÇÃO ATRIAL NÃO VALVULAR
Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC), embolia
sistêmica e óbito em pacientes com fibrilação
atrial não valvular
_._
TRATAMENTO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
PREVENÇÃO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO: ARTROPLASTIA ELETIVA DE QUADRIL
OU DE JOELHO
O programa clínico de apixabana foi desenhado para demonstrar a
eficácia e segurança de apixabana na
prevenção de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) em uma ampla
gama de pacientes adultos submetidos
à artroplastia eletiva de quadril ou de joelho. Um total de 8.464
pacientes foram randomizados em dois estudos
multinacionais, duplo-cegos, pivotais, comparando a apixab