ELIDEL 10 mg/g

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Aktiv bestanddel:

PIMECROLIMUS

Tilgængelig fra:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-kode:

D11AH02

INN (International Name):

PIMECROLIMUS

Dosering:

10mg/g

Lægemiddelform:

CREMA

Recept type:

PRF

Fremstillet af:

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PREPARATE DE UZ DERMATOLOGIC

Produkt oversigt:

6063/2014/05 Cutie cu 1 tub Al x 100 g crema; 6063/2014/04 Cutie cu 1 tub Al x 60 g crema; 6063/2014/03 Cutie cu 1 tub Al x 30 g crema; 6063/2014/02 Cutie cu 1 tub Al x 15 g crema; 6063/2014/01 Cutie cu 1 tub Al x 5 g crema;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03-04-05 _ Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELIDEL 10 MG/G CREMĂ
Pimecrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Elidel cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elidel cremă
3.
Cum să utilizaţi Elidel cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elidel cremă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ELIDEL CREMĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Elidel cremă conţine o substanţă medicamentoasă denumită
pimecrolimus. Nu conţine steroizi.
Elidel cremă tratează specific o inflamaţie a pielii denumită
dermatită atopică (eczemă). El acţionează
asupra celulelor din piele care determină inflamaţia, înroşirea
caracteristică şi mâncărimea de la
nivelul eczemei.
Crema este utilizată pentru tratamentul semnelor şi simptomelor
eczemei uşoare sau moderate (de
exemplu, înroşire şi mâncărime) la copii (cu vârsta de 2 ani şi
peste), adolescenţi şi adulţi. Când este
utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor timpurii, el
previne progresia către pusee acute
severe.
Elidel cremă este destinat utilizării numai după ce alte
medicamente sau emoliente nu au dat rezultate
în cazul dumneavoastră sau dac

Produktets egenskaber

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6063/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elidel 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Un g cremă conţine pimecrolimus 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă şi albicioasă, fără miros, care nu pătează şi
se întinde uşor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani sau peste, cu dermatită
atopică uşoară sau moderată atunci
când tratamentul cu corticosteroizi administraţi topic este
nerecomandabil sau nu este posibil. Aceasta
poate include:
- intoleranţă la corticosteroizii administraţi topic
- lipsa efectului corticosteroizilor administraţi topic
- administrare pe faţă şi gât, unde tratamentul cu corticosteroizi
administraţi topic poate fi inadecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu Elidel trebuie iniţiat de către medici cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
dermatitei atopice.
Elidel poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată al
semnelor şi simptomelor eczemei atopice şi
intermitent în tratamentul de lungă durată pentru prevenirea
progresiei către pusee acute.
Tratamentul cu Elidel trebuie început la prima apariţie a semnelor
şi simptomelor dermatitei atopice.
Elidel trebuie aplicat numai pe suprafeţele afectate de dermatită
atopică. Elidel trebuie utilizat o
perioadă de timp cât mai scurtă posibil în timpul puseelor acute
ale bolii. Pacientul sau persoana care
îngrijeşte pacientul trebuie să întrerupă utilizarea Elidel
atunci când au dispărut semnele şi
simptomele. Tratamentul trebuie să fie intermitent, de scurtă
durată şi nu continuu. Elidel trebuie
aplicat într-un strat subţire pe suprafeţele afectate, de două ori
pe zi.
Datele din studiile clinice susţin tratamentul intermitent cu Elidel
până la 12 luni.
2
Dacă nu apare