Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lakozamid
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
N03AX18
lakozamid
Normal
misol
Aktif
1970-01-01
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELEPSİ ® 200 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette; Lakozamid 200 mg YARDIMCI MADDELER: Lesitin (soya) 0.35 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film-kaplı tablet. Bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara bölünebilir) film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELEPSİ ® , 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. ELEPSİ ® , 17 yaş ve üstündeki hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI: POZOLOJI: Monoterapi ELEPSİ ® için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’ dır (200 mg/gün); bu doz, hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla (100mg/gün), günde iki kez 150 mg ila 200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar arttırılmalıdır. Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve ELEPSİ ® monoterapi tedavisine geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300 mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine başlanmadan önce en az 3 gün boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın en az 6 hafta boyunca kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir. Ek tedavi Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100 mg’ lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır. 2/16 Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki kez 200 mg) doza çıkartılabilir. Yükleme dozu Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve ek tedavi) ayrıca 200 mg’ Læs hele dokumentet
1/16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELEPSİ ® 200 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablette; Lakozamid 200 mg YARDIMCI MADDELER: Lesitin (soya) 0.35 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film-kaplı tablet. Bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara bölünebilir) film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ELEPSİ ® , 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. ELEPSİ ® , 17 yaş ve üstündeki hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI: POZOLOJI: Monoterapi ELEPSİ ® için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’ dır (200 mg/gün); bu doz, hastanın her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla (100mg/gün), günde iki kez 150 mg ila 200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar arttırılmalıdır. Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve ELEPSİ ® monoterapi tedavisine geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300 mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine başlanmadan önce en az 3 gün boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın en az 6 hafta boyunca kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir. Ek tedavi Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100 mg’ lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır. 2/16 Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’ lük (günde iki kez 200 mg) doza çıkartılabilir. Yükleme dozu Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve ek tedavi) ayrıca 200 mg’ Læs hele dokumentet