Elektrolyt "SAD" infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, KALIUMCHLORID, kobberacetatmonohydrat, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, NATRIUMCHLORID, NATRIUMIODID, ZINKACETATDIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Amgros I/S
ATC-kode:
B05BB02
INN (International Name):
CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, GLUCOSEMONOHYDRAT, potassium chloride, kobberacetatmonohydrat, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, Natriumacetattrihydrat, sodium chloride, NATRIUMIODID, zinc acetate dihydrate
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
08826
Autorisation dato:
1989-06-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Elektrolyt SAD

infusionsvæske, opløsning

alciumchloriddihydrat, kobberacetat, glucosemonohydrat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat,

natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, natriumiodid og zinkacetatdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Elektrolyt SAD til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Elektrolyt SAD

Sådan skal du tage Elektrolyt SAD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Elektrolyt SAD er et lægemiddel til dækning af væsketab og som energikilde.

Elektrolyt SAD anvendes ved væsketab, f.eks. på grund af forbrændinger, opkastninger eller diarré.

Du vil få Elektrolyt SAD som en infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse) af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Elektrolyt SAD for noget andet. Spørg lægen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Elektrolyt SAD

Tag ikke Elektrolyt SAD

hvis du er allergisk over for et eller flere af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Elektrolyt SAD:

hvis du har dårligt fungerende nyrer

hvis du er svært fejlernæret (f.eks. i forbindelse med et alkoholmisbrug, faste over længere tid, anorexi

eller graviditet med kvalme og opkastninger (eremesis gravidarum))

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Elektrolyt SAD. Det kan

påvirke prøveresultaterne.

Elektrolyt SAD indgives som regel i centralt venekateter eller stor vene. Mindre vener bør ikke anvendes i

mere end 48 timer ad gangen pga. tidligt indsættende betændelse i årerne.

For hurtig tilførsel/infusion kan føre til glukose i urinen (glukosuri), for højt blodsukker (hyperglykæmi) og

væskeansamling i lungerne. Normalt kan man omsætte 0,5-1 g glukose pr. kg kropsvægt i timen uden at

udvikle for højt blodsukker. Ved tilførsel af større mængder er der risiko for udvikling af koma på grund af

for højt blodsukker (hyperglykæmisk nonketotisk koma).

Pludseligt ophør af infusion med glukose kan medføre for lavt blodsukker med symptomer.

Dette lægemiddel bør ikke gives gennem samme nål som blodtransfusion, da dette kan beskadige de røde

blodlegemer eller bevirke, at de klumper sammen.

Brug af anden medicin sammen med Elektrolyt SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Elektrolyt SAD sammen med mad og drikke

Elektrolyt SAD kan gives uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må gerne få Elektrolyt SAD, hvis du er gravid eller ammer.

Graviditet:

På grund af risiko for et for lavt indhold af natrium i blodet skal Elektrolyt SAD gives med særlig

forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, især hvis det gives i kombination med oxytocin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Elektrolyt SAD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Elektrolyt SAD indeholder glucose, kalium og natrium, hvor advarsel er påkrævet

Glucose

Denne medicin indeholder 100 g glucose per liter. Diabetespatienter skal tage hensyn hertil.

Kalium

Denne medicin indeholder 50 mmol kalium pr. liter. Hvis du har nedsat nyrefunktion og/eller får

kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Natrium

Denne medicin indeholder 100 mmol natrium pr. liter. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du

tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du tage Elektrolyt SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Elektrolyt SAD findes som infusionsvæske, der indgives i en blodåre. Du vil normalt få Elektrolyt SAD af en

læge eller sygeplejerske.

Du må få Elektrolyt SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Dosering

Doseringen er individuel.

Infusionsvæske med kalium, som Elektrolyt SAD, bør kun indgives i en blodåre; og kun med en hastighed

med maximalt 0,5 mmol kalium pr. kg kropsvægt i timen.

Ved et meget for lav indhold af kalium i blodet, hvor man ønsker en hurtigere tilførsel af Elektrolyt SAD,

skal dette foregå under konstant overvågning af dit hjertes elektriske aktivitet (konstant EKG-monitorering).

Hvis du har brugt for meget Elektrolyt SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Elektrolyt SAD, vil din læge eller sundhedspersonalet tage de nødvendige

forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Elektrolyt SAD, eller hvis det er givet for hurtigt, kan du få følgende symptomer

udskillelse af sukker (glucose) i urinen

hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) (hyperglykæmi)

åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt.

blodigt opspyt pga. vand i lungerne

påvirket vandladning og udskillelse af sukker i urinen, som kan medføre dehydrering, højt blodsukker

og påvirkning af serum

Hvis du har glemt at bruge Elektrolyt SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Elektrolyt SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Udskillelse af sukker (glucose) i urinen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Beskadigelse af væv (nekroser), hvis lægemidlet gives unøjagtigt, og der sker udtrædning af lægemiddel fra

blodåren til vævet.

Alvorlige: Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet erhvervet på hospitalet

(hospitalserhvervet hyponatriæmi).*

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen;

forårsaget af for lavet indhold af natrium i blodet (hyponatriæmisk encephalopati)*. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

*Hospitalserhvervet for lavt indhold af natrium i blodet kan føre til permanent hjerneskade og død som følge

af udvikling af akut hyponatriæmisk encephalopati.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med

almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Elektrolyt SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Elektrolyt SAD efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Elektrolyt SAD i original yderpakning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Elektrolyt SAD infusionsvæske indeholder:

Aktive stoffer:

Calciumchloriddihydrat 1,32 g per liter

Kobberacetat 1,2 mg per liter

Glucosemonohydrat 100 g per liter

Kaliumchlorid 3,73 g per liter

Magnesiumchloridhexahydrat 2 g per liter

Natriumacetattrihydrat 2,72 g per liter

Natriumchlorid 4,68 g per liter

Natriumiodid 0,2 mg per liter

Zinkacetatdihydrat 22 mg per liter

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, saltsyre (til justering af pH)

Udseende og pakningsstørrelser

Elektrolyt SAD er en klar, farveløs til svagt gul væske.

Elektrolyt SAD findes i pakningsstørrelser på:

1000 ml infusionsbeholdere

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2018.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.produktresume.dk

Vnr. 701318-03

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dosering og administration

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og andre elektrolytter

før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom

med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får

vasopressinagonister på grund af risikoen for hyponatriæmi.

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker. Elektrolyt SAD kan blive

hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger. Glukoseholdige væsker kan dog blive

ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig glukosemetabolisme.

Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt patientens underliggende

kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan intravenøs administration af glukose medføre

elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller hyperosmotisk hyponatriæmi.

Hyponatriæmi:

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter, postoperativ stress,

infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet), patienter med hjerte-, lever- og

nyresygdomme og patienter, som eksponeres for vasopressinagonister, har særlig risiko for akut

hyponatriæmi ved infusion af hypotone væsker.

Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatriæmisk encephalopati (hjerneødem), som er karakteriseret ved

hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med hjerneødem har særlig risiko for

svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks. meningitis,

intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og livstruende hævelse i hjernen,

som akut hyponatriæmi medfører.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt.

Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri vandafgivelse fra

nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatriæmi efter en uhensigtsmæssigt balanceret

behandling med intravenøse væsker.

Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin,

vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid,

antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID, cyclophosphamid

Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatriæmi, omfatter også vanddrivende midler generelt og

antiepileptika såsom oxcarbazepin.

7. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Elektrolyt ”SAD”, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6795

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Elektrolyt ”SAD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 liter indeholder

Calciumchloriddihydrat

1,32 g

Kobberacetatmonohydrat

1,2 mg

Glucosemonohydrat

100 g

Kaliumchlorid

3,73 g

Magnesiumchloridhexahydrat

Natriumacetattrihydrat

2,72 g

Natriumchlorid

4,68 g

Natriumiodid

0,2 mg

Zinkacetatdihydrat

22 mg

Elektrolytindhold

1 liter indeholder:

Calcium

9 mmol

Kalium

50 mmol

Kobber

6 mikromol

Magnesium

10 mmol

Natrium

100 mmol

Zink

100 mikromol

Acetat

20 mmol

Chlorid

178 mmol

Iodid

1,3 mikromol

Energiindhold:

Glucose 505 mmol/l svarende til 1550 kJ (370 kcal)/l.

Osmolaritet:

ca. 870 mOsm/l. Hypertonisk.

pH i infusionsvæsken er ca. 4,5.

08826_spc.doc

Side 1 af 6

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til svagt gul væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Elektrolytopløsning til intravenøs væsketerapi.

Hos patienter med store gastro-intestinale væsketab pga. opkastninger, diarré, eller høje

tyndtarmsstomier er behovet for vand og flere mineraler, især natrium, øget. Middel til

dækning af væsketab og som energikilde.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen er individuel.

Infusionsvæsker med kalium bør kun gives i.v. og må ikke infunderes hurtigere end 0,5

mmol/kg/time. Ved svær hypokaliæmi, hvor man ønsker en hurtigere infusion, skal dette

ske under konstant ekg-monitorering.

Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalance, serumglukose, serumnatrium og

andre elektrolytter før og efter administration, navnlig hos patienter med forhøjet ikke-

osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk

hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får vasopressinagonister på grund af

risikoen for hyponatræmi.

Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for fysiologisk hypotone væsker. Elektrolyt

”SAD” kan blive hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen

(se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor de aktive stoffer

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indgives som regel i centralt venekateter eller stor vene. Mindre vener bør ikke anvendes i

mere end 48 timer pga. tidligt indsættende flebit.

Ved nedsat nyrefunktion bør S-kalium kontrolleres hyppigt.

Hyperglykæmi, glukosuri og lungeødem kan forekomme ved for hurtig infusion. Normalt

kan man omsætte 0,5-1 g glucose/kg/time uden at udvikle hyperglykæmi. Tilførsel af

større mængder indebærer risiko for udvikling af hyperglykæmisk nonketotisk koma.

Pludseligt ophør med glucoseinfusion kan medføre symptomgivende hypoglykæmi pga.

stimulation af den endogene insulinproduktion.

Glucosetolerancen kan være nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Hos svært fejlernærede patienter kan tilskud af kulhydrater udløse thiaminmangelsyndrom.

Patienter, der har et alkoholmisbrug, lider af anorexi, har fastet over længere tid eller

gravide med hyperemesis gravidarum er i særlig risiko for dette. Til disse patienter bør

08826_spc.doc

Side 2 af 6

glucose gives med forsigtighed og under overvågning. Dosis øges løbende, da patientens

evne til at forbrænde glucose tiltager. Ved mistanke om thiaminmangel er det vigtigt at

give store doser thiamin forud for og under glucosetilførsel.

Glucoseholdige infusionsvæsker bør ikke indgives gennem samme infusionssæt som blod,

på grund af risikoen for pseudoagglutination (klumpning) og hæmolyse.

Intravenøse glukoseinfusioner er normalt isotoniske opløsninger. Glukoseholdige væsker

kan dog blive ekstremt fysiologisk hypotone i kroppen som følge af en hurtig

glukosemetabolisme (se pkt. 4.2).

Alt afhængigt af opløsningens tonicitet, infusionsmængden og -hastigheden samt

patientens underliggende kliniske tilstand og evne til at metabolisere glukose kan

intravenøs administration af glukose medføre elektrolytforstyrrelser, hyppigst hypo- eller

hyperosmotisk hyponatræmi.

Hyponatræmi:

Patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (f.eks. ved akut sygdom, smerter,

postoperativ stress, infektioner, forbrændinger og sygdomme i centralnervesystemet),

patienter med hjerte-, lever- og nyresygdomme og patienter, som eksponeres for

vasopressinagonister (se pkt. 4.5), har særlig risiko for akut hyponatræmi ved infusion af

hypotone væsker.

Akut hyponatræmi kan føre til akut hyponatræmisk encephalopati (hjerneødem), som er

karakteriseret ved hovedpine, kvalme, krampeanfald, letargi og opkastning. Patienter med

hjerneødem har særlig risiko for svær, irreversibel og livstruende hjerneskade.

Børn, kvinder i den fødedygtige alder og patienter med nedsat hjernecompliance (f.eks.

meningitis, intrakraniel blødning og cerebral kontusion) har særlig risiko for den svære og

livstruende hævelse i hjernen, som akut hyponatræmi medfører.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der medfører en øget vasopressineffekt.

Nedenstående lægemidler øger vasopressineffekten, hvilket fører til nedsat elektrolytfri

vandafgivelse fra nyrerne og øger risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi efter en

uhensigtsmæssigt balanceret behandling med intravenøse væsker (se pkt. 4.2, 4.4 og 4.8).

Lægemidler, der stimulerer frigivelsen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, clofibrat,

carbamazepin, vincristin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, 3,4-

methylendioxy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika

Lægemidler, der forstærker virkningen af vasopressin, f.eks.: Chlorpropamid, NSAID,

cyclophosphamid

Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin

Andre lægemidler, der øger risikoen for hyponatræmi, omfatter også vanddrivende midler

generelt og antiepileptika såsom oxcarbazepin.

08826_spc.doc

Side 3 af 6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Elektrolyt ”SAD” kan anvendes til gravide.

På grund af risikoen for hyponatræmi skal Elektrolyt ”SAD” administreres med særlig

forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig hvis det administreres i

kombination med oxytocin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

Amning:

Elektrolyt ”SAD” kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Elektrolyt ”SAD” påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Som ved alle hypertoniske infusionsvæsker og opløsninger med lav pH gælder det, at der

kan opstå tromboflebit, hvis perifere vener anvendes.

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Lungeødem ved for hurtig infusion.

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Frekvens ikke kendt

Hyperglykæmi og glukosuri ved for hurtig

indgift.

Hospitalserhvervet hyponatræmi**

Vaskulære sygdomme

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Tromboflebit.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

Nekroser efter paravenøs infusion.

Nervesystemet

Frekvens ikke kendt

Hyponatræmisk encephalopati**

** Hospitalserhvervet hyponatræmi kan medføre irreversibel hjerneskade og død som

følge af udviklingen af akut hyponatræmisk encephalopati (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

08826_spc.doc

Side 4 af 6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hvis dosisrekommandationerne overskrides, kan der forekomme osmotisk diurese, som

kan resultere i dehydrering.

Hyperglykæmi og glukosuri ved for hurtig infusion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

B 05 BB 02 – Elektrolytter med kulhydrater, opløsninger med virkning på

elektrolytbalancen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Under fysiologiske forhold er glucose det energimæssigt vigtigste kulhydrat med et

energiindhold på 17 kJ/g eller 4 kcal/g. Normalområdet for blod-glucose er i

størrelsesordenen 50 – 95 mg/100 ml, eller 2.8 – 5.3 mmol/l (fastende).

Forstyrrelser i udnyttelsen af glucose (glucose-intolerans) kan forekomme ved patologisk

metaboliske tilstande. Disse omfatter især diabetes mellitus og tilstande af metabolisk

stress (fx intra- og postoperativt, alvorlige sygdomme, kvæstelser), hormonelt medieret

depression af glucosetolerancen, som kan medføre hyperglycæmi, selv uden exogen

tilførsel af glucose. Hyperglycæmi kan – afhængig af sværhedsgraden – medføre osmotisk

betinget renalt væsketab med deraf følgende hypertonisk dehydrering, hyperosmotiske

forstyrrelser, evt. stigende til hyperosmotisk koma.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ved infusion distribueres glucose først intravaskulært og dernæst intracellulært.

Ved glyclolyse metaboliseres glucose til pyruvat eller til lactat. Lactat kan delvis indgå i

glucosemetabolismen igen (CORI cycle). Under aerobe betingelser oxideres pyruvat

fuldstændigt til kuldioxid og vand. Slutprodukterne efter fuldstændig oxidation af glucose

elimineres via lungerne (kuldioxid) og nyrerne (vand).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker. pH-justeret med saltsyre.

08826_spc.doc

Side 5 af 6

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med citratblod eller andre blodprodukter inden indløb i venen.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Infusionsbeholder af polypropylen.

Pakningsstørrelser:

1000 ml

10 x 1000 ml

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ubrugt indhold kasseres.

Må kun anvendes hvis opløsningen er klar, og beholderen eller dens lukke ikke viser tegn

på beskadigelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

Postboks 2593

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

8826

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juni 1989

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. juni 2018

08826_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information