ELDISINE

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Vindesina

Tilgængelig fra:

EG S.P.A.

ATC-kode:

L01CA03

INN (International Name):

Vindesine

Enheder i pakken:

"5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " 1 FLACONE POLVERE; EV 1 FLAC. 5 MG + 1 FIALA 10 ML

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Vindesina

Produkt oversigt:

025289024 - 5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE POLVERE - Autorizzato; 025289012 - EV 1 FLAC. 5 MG + 1 FIALA 10 ML - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ELDISINE 5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Vindesina solfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ELDISINE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ELDISINE
3.
Come prendere ELDISINE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ELDISINE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ELDISINE E A COSA SERVE
ELDISINE contiene il principio attivo vindesina che appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati
antineoplastici (farmaci anticancro) che può essere somministrato da
solo o in associazione con altri farmaci
anticancro ed è per solo uso endovenoso.
ELDISINE viene usato per trattare:
-
Leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente ad altri
medicinali.
-
Crisi blastiche di leucemia mieloide cronica.
-
Melanoma maligno non responsivo ad altre forme di terapia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ELDISINE
NON PRENDA ELDISINE
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).;
-
se soffre di una significativa riduzione dei globuli bianchi o
piastrine nel sangue (leucopenia o
trombocitopenia) causate dall’assunzione di altri farmaci;
-
se soffre di una grave infezione causata da batteri. In tal caso il
medico tratterà la sua infezione prima
di somministrarle la vindesina;
-
se soffre di una mal

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ELDISINE
5 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Ogni flaconcino di polvere contiene:_
_Principio attivo_
Vindesina solfato
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ELDISINE è un farmaco antineoplastico per esclusivo uso endovenoso,
che può essere usato da solo o in
associazione ad altri farmaci oncolitici. Le informazioni fino ad ora
disponibili suggeriscono che ELDISINE
come farmaco singolo può essere utile nel trattamento di:
−
Leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente ad altri farmaci.
−
Crisi blastiche di leucemia mieloide cronica.
−
Melanoma maligno non responsivo ad altre forme di terapia.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ELDISINE deve essere usato esclusivamente per via endovenosa e da
personale esperto nella
somministrazione di vindesina solfato.
Deve essere usata una grandissima cura nel calcolare e somministrare
la dose di ELDISINE, dal momento
che sovradosaggi possono avere esito grave o fatale.
Si raccomanda che il farmaco venga somministrato per via endovenosa in
una sola iniezione ad intervalli
settimanali.
La dose viene determinata per mezzo della superficie corporea.
Negli adulti la dose di inizio raccomandata è 3 mg/m
2
, mentre nei bambini può essere 4 mg/m
2
.
In seguito la conta dei granulociti deve essere eseguita prima di ogni
dose successiva per determinare la
sensibilità del paziente al farmaco.
Se non si verificano granulocitopenia o altri eventi tossici (vedere
paragrafo 4.8) il dosaggio può essere
aumentato con incrementi di 0,5 mg/m
2
alla volta ad intervalli settimanali.
La dose non deve essere aumentata dopo quel dosaggio che:
1.
Riduce la conta dei granulociti al di sotto di 1500 cellule/mm
3
o in rare occasioni.
2.
Riduce le piastrine al di sotto di 100.000/