Efavirenz Sandoz 600 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

efavirenz

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

J05AG03

INN (International Name):

efavirenz

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; efavirenz 600 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Efavirenz

Produkt oversigt:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3x30) tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 120 tabletter; Burk, 120 (4x30) tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2013-09-05

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
efavirenz
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Efavirenz Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz Sandoz
3.
Hur du tar Efavirenz Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Efavirenz Sandoz, som innehåller den aktiva substansen efavirenz,
tillhör en grupp läkemedel som kallas
icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är
ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEMEDEL MOT
INFEKTION MED HUMANT IMMUNBRISTVIRUS
(hiv) som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år eller
äldre.
Din läkare har förskrivit Efavirenz Sandoz till dig eftersom du har
en hiv-infektion. Om man tar Efavirenz
Sandoz i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar
virusmängden i blodet. Detta stärker
ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdomar som
är kopplade till hiv-infektion.
Efavirenz som finns i Efavirenz Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz.
Hjälpämne med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 95,29 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gul, filmdragerad, kapselformad tablett (9,6 x 19,2 mm) med brytskåra
på båda sidor.
Tabletten kan delas i lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz Sandoz är indicerat för antiviral kombinationsbehandling
av humant immunbristvirus 1-
(hiv-1)-infekterade vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och
äldre.
Efavirenz är inte tillräckligt studerat hos patienter med avancerad
hiv-sjukdom, det vill säga hos
patienter med CD4-tal <50 celler/mm
3
eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande
proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och
proteashämmare inte har
dokumenterats finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av
efterföljande användning av
proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt med
behandlingsregimer
innehållande efavirenz.
För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se
avsnitt 5.1.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
Efavirenz Sandoz måste ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (se avsnitt 4.5).
För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar
rekommenderas dosering vid sänggåendet
(se avsnitt 4.8).
_Vuxna och ungdomar över 40 kg: _
Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en
nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en
proteashämmare (se
avsnitt 4.5) är 600 mg peroralt en gång dagligen.
Efavirenz Sandoz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn
som väger mindre än 40 kg. För
dessa patienter finns andra efavirenzf