Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Tilgængelig fra:

Viatris Pharma GmbH

ATC-kode:

J05AR06

INN (International Name):

efavirenzum, emtricitabinum, tenofovirum disoproxilum

Lægemiddelform:

Filmtabletten

Sammensætning:

efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg, tenofovirum disoproxilum 245 mg ut tenofoviri disoproxili maleas, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, lactosum monohydricum 105.5 mg, silica colloidalis anhydrica, E 172 (rubrum), E 223 7.5 mg, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.28 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

HIV-1-Infektion

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan und wann wird es
angewendet?
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan enthält drei antiretrovirale
Wirkstoffe, die zur Behandlung
einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt
werden:
·Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTI)
·Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
·Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NtRTI)
Jeder dieser antiretroviralen Wirkstoffe stört die normale Aktivität
eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan dient zur Behandlung einer
Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan erhalten Sie nur auf
Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf
andere übertragen, obwohl das
Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.
Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um
die Ansteckung anderer Menschen
zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie
können während der Einnahme
von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan weiterhin Infektionen oder
andere HIV-assoziierte
Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie
diesbezüglich überwachen.
Wann darf Efavirenz/Emtricitabin/Teno

Produktets egenskaber

Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan®
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilmaleat).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: cellulosum microcristallinum (PH 101; PH 112),
hydroxypropylcellulosum, ferrum
oxydatum rubrum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas,
lactosum monohydricum
(105,5 mg), silica colloidalis anhydrica, hydroxypropylcellulosum
substitutum humile, natrii
metabisulfis (7,5 mg; E223).
Filmüberzug (Opadry® pink): alcohol polyvinylicus, titani dioxidum,
macrogolum 3350, talcum, ferrum
oxydatum rubrum, ferrum oxydatum flavum.
Enthält 1,28 mg Natrium pro Filmtablette.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan ist alleine oder in Kombination
mit anderen antiretroviralen
Wirkstoffen für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion
(Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus 1) indiziert.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan
beträgt eine Filmtablette einmal
täglich.
Falls die Therapie mit einem der Wirkstoffe von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan abgesetzt
werden soll oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen
Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilmaleat auch als Monopräparate zur Verfügung.
Beachten Sie in diesem Fall die
Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Mylan
abgesetzt wird, ist sowohl die lange
Halbwertzeit von Efavirenz (siehe «Pharmakokinetik») als auch die
lange intrazelluläre Halbwertzeit
von Tenofovir und Emtricitabin zu berücksichtigen. Aufgrund der
interindividuellen Variabilität bei
diesen Parametern u